Konservative versus chirurgische Behandlung von proximalen Humerusfrakturen bei älteren Menschen
Konservative Behandlung vs. Osteosynthese mit verriegelter Platte bei proximalen Humerusfrakturen bei älteren Menschen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung proximaler Humerusfrakturen wurden verschiedene Methoden eingesetzt. Normalerweise hängt die Wahl der Behandlung von der Verschiebung der Fraktur, dem Alter des Patienten, der Osteoporose und anderen Merkmalen ab. Die winkelstabile Plattenfixation hat sich unter den Operationstechniken zur am weitesten verbreiteten Methode entwickelt, während die partielle Endoprothetik älteren Patienten und Trümmerfrakturen vorbehalten ist. Im Allgemeinen umfasst die nichtoperative Behandlung eine kurze Phase mit Schlingenimmobilisierung und physiotherapeutischer Rehabilitation.
Eine kürzlich durchgeführte multizentrische Studie zeigte keinen Unterschied zwischen konservativen und chirurgischen Behandlungen, einschließlich der internen Fixierung mit Verriegelungsplatten. Zwei weitere randomisierte Studien zeigten gemischte Ergebnisse ohne relevante klinische Unterschiede zwischen den Methoden. Keine frühere Studie hat die Qualität der Reposition bei chirurgisch behandelten Frakturen und ihre Beziehung zu den Ergebnissen bewertet. Unsere Studie zielt darauf ab, beide Techniken mit einer detaillierten radiologischen und tomographischen Bewertung bei älteren Patienten zu vergleichen. Unser Ziel ist es auch, den Einfluss der Reposition und Plattenpositionierung auf die klinischen Ergebnisse zu evaluieren. Dies ist eine Single-Center-Studie, in der Operationen von nur zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
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Kontakt:
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- Telefonnummer: +5511 983052345
- E-Mail: mgracitelli@gmail.com
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Kontakt:
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- Telefonnummer: + 55 11 983729983
- E-Mail: fbrandao86@yahoo.com.br
-
Hauptermittler:
- Fernando B Andrade-Silva, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frakturen des proximalen Humerus mit Beteiligung des Humeruskopfes mit mindestens einem der folgenden Parameter:
- Kopf-Schaft-Winkel zwischen 100-200° oder >175° auf koronaler Ebene;
- Schafttranslation (auf koronaler oder sagittaler Ebene) > 1 cm;
- Tuberkelverschiebung > 0,5 cm;
- Winkel des Kopfschafts >45° in axialer oder sagittaler Ebene;
- Weniger als 30 Tage
Ausschlusskriterien:
- Kein Kontakt zwischen Schaft und Humeruskopf
- Kopf-Schaft-Winkel <100° auf koronaler Ebene
- Gelenkkopffraktur mit Verschiebung > 2 mm
- Fraktur-Dislokation
- Bilaterale Fraktur
- Offener Bruch
- Ipsilaterale oder kontralaterale Fraktur der oberen Extremität
- Pathologische Fraktur (Tumore oder Knochenerkrankungen, außer Osteoporose)
- Vorheriger vollständiger Riss der Rotatorenmanschette
- Frühere Infektion
- Neurologische Verletzung
- Frühere Schulteroperation
- Unfähigkeit, subjektive Bewertungen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verriegelungsplatte
Chirurgische Behandlung mit offener Reposition und Osteosynthese mit Verriegelungsplatte
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Offene Reposition und Osteosynthese mit Verriegelungsplatte
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Aktiver Komparator: Konservativ
Konservative Behandlung mit Schlinge und Rehabilitation
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Konservative Behandlung mit Schlinge und Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individueller relativer Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Constant-Murley-Score relativ zur nicht betroffenen Schulter
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES) Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Subjektive Funktionsbewertung
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2 Jahre
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Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität
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2 Jahre
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Komplikations- und Reoperationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Union, Kopf-Schaft-Winkel, Tuberculum-Reduktion, mediale Abstützung und Fjalestad-Reduktionskriterien
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2 Jahre
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Ultraschall der Rotatorenmanschette und Magnetresonanz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProxhumerusUSP
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