Konservativ vs kirurgisk behandling for proksimale humerusfrakturer hos ældre
Konservativ behandling vs låst plade osteosyntese for proksimale humerusfrakturer hos ældre: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige metoder er blevet brugt til behandling af proksimale humerusfrakturer. Normalt afhænger behandlingsvalget af frakturforskydning, patientens alder, osteoporose og andre karakteristika. Låsepladefiksering er blevet den mest anvendte metode blandt kirurgiske teknikker, mens delvis artroplastik er forbeholdt ældre patienter og findelte ledbrud. Generelt involverer ikke-kirurgisk behandling en kort periode med slyngeimmobilisering og fysioterapirehabilitering.
En nylig multicenterundersøgelse viste ingen forskel mellem konservative og kirurgiske behandlinger, inklusive intern fiksering med låseplader. To andre randomiserede undersøgelser viste blandede resultater uden relevante kliniske forskelle mellem metoderne. Intet tidligere forsøg har evalueret kvaliteten af reduktion i kirurgisk behandlede frakturer og dens relation til resultater. Vores undersøgelse har til formål at sammenligne begge teknikker med en detaljeret radiografisk og tomografisk evaluering hos ældre patienter. Vi sigter også mod at evaluere indflydelsen af reduktion og pladeplacering på kliniske resultater. Dette er et enkelt centerforsøg, hvor operationer kun vil blive udført af to erfarne kirurger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekruttering
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
Kontakt:
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- Telefonnummer: +5511 983052345
- E-mail: mgracitelli@gmail.com
-
Kontakt:
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- Telefonnummer: + 55 11 983729983
- E-mail: fbrandao86@yahoo.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Fernando B Andrade-Silva, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Proksimale humerusfrakturer, der involverer humerushovedet, med mindst én af følgende parametre:
- Hovedskaftets vinkel mellem 100-200° eller >175° på koronalplanet;
- Skafttranslation (på koronalt eller sagittalt plan) > 1 cm;
- Tuberøsitetsforskydning > 0,5 cm;
- Hovedakslens vinkling >45° i aksialt eller sagittalt plan;
- Mindre end 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kontakt mellem skaftet og humerushovedet
- Hovedskaftvinkel <100° på koronalplanet
- Ledhovedbrud med forskydning > 2mm
- Brud-dislokation
- Bilateral fraktur
- Åbent brud
- Ipsilateral eller kontralateral superior lemfraktur
- Patologisk fraktur (tumorer eller knoglesygdom, undtagen osteoporose)
- Tidligere rotator manchet fuldstændig rive
- Tidligere infektion
- Neurologisk skade
- Tidligere skulderoperation
- Manglende evne til at svare på subjektive scores
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Låseplade
Kirurgisk behandling med åben reduktion og osteosyntese med låseplade
|
Åben reduktion og osteosyntese med låseplade
|
|
Aktiv komparator: Konservativ
Konservativ behandling med slynge og genoptræning
|
Konservativ behandling med slynge og genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel relativ Constant-Murley score
Tidsramme: 2 år
|
Constant-Murley score i forhold til den upåvirkede skulder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder (ASES) score
Tidsramme: 2 år
|
Subjektiv funktionsvurdering
|
2 år
|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af livskvalitet
|
2 år
|
|
Visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Komplikations- og reoperationsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Union, hoved-skaft vinkel, tuberositetsreduktion, medial støtte og Fjalestad reduktionskriterier
|
2 år
|
|
Rotator cuff ultralyd og magnetisk resonans
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProxhumerusUSP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .