Vanhusten proksimaalisten olkaluumurtumien konservatiivinen vs kirurginen hoito
Vanhusten proksimaalisten olkaluun murtumien konservatiivinen hoito vs. lukitun levyn osteosynteesi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proksimaalisten olkaluun murtumien hoidossa on käytetty erilaisia menetelmiä. Yleensä hoidon valinta riippuu murtuman siirtymisestä, potilaan iästä, osteoporoosista ja muista ominaisuuksista. Lukituslevyn kiinnityksestä on tullut eniten käytetty menetelmä kirurgisten tekniikoiden joukossa, kun taas osittainen artroplastia on varattu vanhemmille potilaille ja nivelmurtumille. Yleensä ei-kirurginen hoito sisältää lyhyen ajanjakson, johon liittyy hihnan immobilisointi ja fysioterapiakuntoutus.
Äskettäinen monikeskustutkimus ei osoittanut eroa konservatiivisen ja kirurgisen hoidon välillä, mukaan lukien sisäinen kiinnitys lukituslevyillä. Kaksi muuta satunnaistettua tutkimusta osoittivat ristiriitaisia tuloksia, eikä menetelmien välillä ollut merkittäviä kliinisiä eroja. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut kirurgisesti hoidettujen murtumien vähenemisen laatua ja sen suhdetta tuloksiin. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata molempia tekniikoita yksityiskohtaiseen radiografiseen ja tomografiseen arviointiin iäkkäillä potilailla. Pyrimme myös arvioimaan supistamisen ja levyn asennon vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Tämä on yksikeskustutkimus, jossa leikkauksia suorittaa vain kaksi kokenutta kirurgia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- Puhelinnumero: +5511 983052345
- Sähköposti: mgracitelli@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- Puhelinnumero: + 55 11 983729983
- Sähköposti: fbrandao86@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Fernando B Andrade-Silva, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proksimaaliset olkaluun murtumat, joihin liittyy olkaluun pää, ja vähintään yksi seuraavista parametreista:
- Pään varren kulma 100-200° tai >175° koronatasolla;
- Akselin translaatio (koronaalisella tai sagitaalitasolla) > 1 cm;
- Mukuloiden siirtymä > 0,5 cm;
- Pään akselin kulma > 45° aksiaalisessa tai sagitaalisessa tasossa;
- Alle 30 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kosketusta varren ja olkaluun pään välillä
- Pään varren kulma <100° koronatasossa
- Nivelpään murtuma, jonka siirtymä > 2 mm
- Murtuma-sijoiltaan
- Kahdenvälinen murtuma
- Avoin murtuma
- Ipsilateral tai kontralateral yläraajan murtuma
- Patologinen murtuma (kasvaimet tai luusairaus, paitsi osteoporoosi)
- Edellinen rotaattorimansetti repeytynyt kokonaan
- Aiempi infektio
- Neurologinen vamma
- Edellinen olkapääleikkaus
- Kyvyttömyys vastata subjektiivisiin pisteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lukituslevy
Kirurginen hoito avoimella reduktorilla ja osteosynteesillä lukituslevyllä
|
Avoin pelkistys ja osteosynteesi lukituslevyllä
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen
Konservatiivinen hoito kantohihnalla ja kuntoutus
|
Konservatiivinen hoito kantohihnalla ja kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen suhteellinen Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Constant-Murley-pisteet suhteessa olkapäähän, joka ei vaikuta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Subjektiivinen toiminnallinen arviointi
|
2 vuotta
|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun arviointi
|
2 vuotta
|
|
Visual analoginen asteikko (VAS) kipuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Komplikaatiot ja uusintaleikkausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Liitos, pään akselin kulma, mukuloiden vähentäminen, mediaalinen tuki ja Fjalestadin pienennyskriteerit
|
2 vuotta
|
|
Rotaattorimansetin ultraääni ja magneettiresonanssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProxhumerusUSP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .