老年人肱骨近端骨折的保守治疗与手术治疗
2017年10月29日 更新者：Mauro Gracitelli、University of Sao Paulo
老年人肱骨近端骨折的保守治疗与锁定钢板接骨术：一项随机对照试验
这是一项随机试验，比较了 60 岁以上患者肱骨近端骨折的保守治疗与手术治疗（切开复位和锁定钢板固定）。
研究概览
详细说明
不同的方法已被用于治疗肱骨近端骨折。 通常，治疗选择取决于骨折移位、患者年龄、骨质疏松症和其他特征。 锁定钢板固定已成为外科技术中使用最广泛的方法，而部分关节置换术则保留用于老年患者和粉碎性关节骨折。 一般来说，非手术治疗包括短暂的吊带固定和物理治疗康复。
最近的一项多中心研究表明，保守治疗和手术治疗之间没有区别，包括使用锁定钢板进行内固定。 另外两项随机研究显示了混合结果，两种方法之间没有相关的临床差异。 之前没有试验评估过手术治疗骨折的复位质量及其与结果的关系。 我们的研究旨在将这两种技术与老年患者的详细射线照相和断层扫描评估进行比较。 我们还旨在评估复位和钢板定位对临床结果的影响。 这是一项单中心试验，其中手术将仅由两名经验丰富的外科医生进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-010
- 招聘中
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
接触：
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- 电话号码：+5511 983052345
- 邮箱：mgracitelli@gmail.com
-
接触：
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- 电话号码：+ 55 11 983729983
- 邮箱：fbrandao86@yahoo.com.br
-
首席研究员：
- Fernando B Andrade-Silva, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 涉及肱骨头的肱骨近端骨折，至少具有以下参数之一：
- 冠状面上的头轴角在 100-200° 之间或 >175°；
- 轴平移（在冠状或矢状面上）> 1cm；
- 结节位移 > 0.5cm；
- 头轴角度在轴向或矢状面上>45°；
- 不到 30 天
排除标准：
- 轴和肱骨头之间没有接触
- 冠状面上的头轴角<100°
- 关节头骨折伴移位 > 2mm
- 骨折脱位
- 双侧骨折
- 开放性骨折
- 同侧或对侧上肢骨折
- 病理性骨折（肿瘤或骨骼疾病，骨质疏松症除外）
- 以前的肩袖完全撕裂
- 既往感染
- 神经损伤
- 既往肩部手术
- 无法回答主观评分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锁定板
切开复位锁定钢板接骨手术治疗
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带锁定钢板的切开复位接骨术
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有源比较器：保守的
吊带和康复的保守治疗
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吊带和康复的保守治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体相对 Constant-Murley 评分
大体时间：2年
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Constant-Murley 评分相对于未受影响的肩膀
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生肩关节 (ASES) 评分
大体时间：2年
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主观功能评价
|
2年
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Constant-Murley 评分
大体时间：2年
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2年
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12 项简短健康调查表 (SF-12)
大体时间：2年
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生活质量评价
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2年
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：2年
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2年
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并发症及再手术率
大体时间：2年
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2年
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射线照相评估
大体时间：2年
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关节、头轴角度、结节减少、内侧支撑和 Fjalestad 减少标准
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2年
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肩袖超声和磁共振
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月21日
首次发布 (估计)
2016年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月29日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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