Консервативное и хирургическое лечение переломов проксимального отдела плечевой кости у пожилых людей
Консервативное лечение по сравнению с остеосинтезом блокируемыми пластинами при переломах проксимального отдела плечевой кости у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении переломов проксимального отдела плечевой кости используются различные методы. Обычно выбор лечения зависит от смещения перелома, возраста пациента, наличия остеопороза и других характеристик. Фиксация замковыми пластинами стала наиболее широко используемым методом среди хирургических техник, в то время как частичная артропластика зарезервирована для пожилых пациентов и оскольчатых суставных переломов. Как правило, нехирургическое лечение включает в себя короткий период иммобилизации слингом и физиотерапевтическую реабилитацию.
Недавнее многоцентровое исследование не показало различий между консервативным и хирургическим лечением, включая внутреннюю фиксацию замковыми пластинами. Два других рандомизированных исследования показали смешанные результаты без существенных клинических различий между методами. Ни в одном из предыдущих исследований не оценивалось качество вправления после хирургического лечения переломов и его связь с исходами. Наше исследование направлено на сравнение обоих методов с детальной рентгенографической и томографической оценкой у пожилых пациентов. Мы также стремимся оценить влияние репозиции и положения пластины на клинические результаты. Это одноцентровое исследование, в котором операции будут проводить только два опытных хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
-
Контакт:
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- Номер телефона: +5511 983052345
- Электронная почта: mgracitelli@gmail.com
-
Контакт:
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- Номер телефона: + 55 11 983729983
- Электронная почта: fbrandao86@yahoo.com.br
-
Главный следователь:
- Fernando B Andrade-Silva, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Переломы проксимального отдела плечевой кости с вовлечением головки плечевой кости по крайней мере с одним из следующих параметров:
- Угол головки диафиза от 100 до 200° или >175° на коронарной плоскости;
- смещение диафиза (в коронарной или сагиттальной плоскости) > 1 см;
- Смещение бугристости > 0,5 см;
- Угол наклона диафиза головки >45° в аксиальной или сагиттальной плоскости;
- Менее 30 дней
Критерий исключения:
- Нет контакта между диафизом и головкой плечевой кости
- Угол головки диафиза <100° на коронарной плоскости
- Перелом головки сустава со смещением > 2 мм
- Переломо-вывих
- Двусторонний перелом
- Открытый перелом
- Ипсилатеральный или контралатеральный перелом верхней конечности
- Патологический перелом (опухоли или заболевания костей, кроме остеопороза)
- Предыдущий полный разрыв вращательной манжеты
- Предыдущая инфекция
- Неврологическая травма
- Предыдущая операция на плече
- Неспособность ответить на субъективные оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стопорная шайба
Хирургическое лечение с открытой репозицией и остеосинтезом замковой пластиной
|
Открытая репозиция и остеосинтез стопорной пластиной
|
|
Активный компаратор: Консервативный
Консервативное лечение слингом и реабилитация
|
Консервативное лечение слингом и реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная относительная оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка Константа-Мерли относительно здорового плеча
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 2 года
|
Субъективная функциональная оценка
|
2 года
|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка качества жизни
|
2 года
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Частота осложнений и повторных операций
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Соединение, диафизарный угол, редукция бугорков, медиальная поддержка и критерии редукции Фьялестада
|
2 года
|
|
УЗИ ротаторной манжеты и магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProxhumerusUSP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .