Trattamento conservativo vs chirurgico per le fratture prossimali dell'omero negli anziani
Trattamento conservativo vs osteosintesi della placca bloccata per le fratture prossimali dell'omero negli anziani: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi metodi sono stati utilizzati nel trattamento delle fratture prossimali dell'omero. Di solito, la scelta del trattamento dipende dalla scomposizione della frattura, dall'età del paziente, dall'osteoporosi e da altre caratteristiche. La fissazione con placca di bloccaggio è diventata il metodo più utilizzato tra le tecniche chirurgiche, mentre l'artroplastica parziale è riservata ai pazienti più anziani e alle fratture articolari comminute. Generalmente, il trattamento non chirurgico prevede un breve periodo di immobilizzazione con imbracatura e riabilitazione fisioterapica.
Un recente studio multicentrico non ha mostrato alcuna differenza tra trattamenti conservativi e chirurgici, inclusa la fissazione interna con placche di bloccaggio. Altri due studi randomizzati hanno mostrato risultati contrastanti, senza differenze cliniche rilevanti tra i metodi. Nessuno studio precedente ha valutato la qualità della riduzione delle fratture trattate chirurgicamente e la sua relazione con i risultati. Il nostro studio mira a confrontare entrambe le tecniche con una dettagliata valutazione radiografica e tomografica, in pazienti anziani. Miriamo anche a valutare l'influenza della riduzione e del posizionamento della placca sui risultati clinici. Si tratta di un unico centro sperimentale, in cui gli interventi chirurgici saranno eseguiti solo da due chirurghi esperti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Sao Paulo, Brasile, 05403-010
- Reclutamento
- University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology
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Contatto:
- Mauro EC Gracitelli, PhD
- Numero di telefono: +5511 983052345
- Email: mgracitelli@gmail.com
-
Contatto:
- Fernando B Andrade-Silva, PhD
- Numero di telefono: + 55 11 983729983
- Email: fbrandao86@yahoo.com.br
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Investigatore principale:
- Fernando B Andrade-Silva, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture prossimali dell'omero, che coinvolgono la testa dell'omero, con almeno uno dei seguenti parametri:
- Angolo testa-diafisi tra 100-200° o >175° sul piano coronale;
- Traslazione diafisaria (sul piano coronale o sagittale) > 1 cm;
- Spostamento della tuberosità > 0,5 cm;
- Angolazione dell'albero della testa >45° sul piano assiale o sagittale;
- Meno di 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Nessun contatto tra asta e testa omerale
- Angolo testa-diafisi <100° sul piano coronale
- Frattura della testa articolare con spostamento > 2 mm
- Frattura-dislocazione
- Frattura bilaterale
- Frattura aperta
- Frattura dell'arto superiore omolaterale o controlaterale
- Frattura patologica (tumori o malattie ossee, ad eccezione dell'osteoporosi)
- Precedente lesione completa della cuffia dei rotatori
- Precedente infezione
- Lesione neurologica
- Pregresso intervento chirurgico alla spalla
- Incapacità di rispondere a punteggi soggettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Piastra di bloccaggio
Trattamento chirurgico con riduzione aperta e osteosintesi con placca di bloccaggio
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Riduzione aperta e osteosintesi con placca di bloccaggio
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Comparatore attivo: Conservatore
Trattamento conservativo con sling e riabilitazione
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Trattamento conservativo con sling e riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Constant-Murley relativo individuale
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio di Constant-Murley relativo alla spalla sana
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione funzionale soggettiva
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2 anni
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della qualità della vita
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2 anni
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di complicanze e reintervento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
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Unione, angolo testa-diafisi, riduzione delle tuberosità, supporto mediale e criteri di riduzione di Fjalestad
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2 anni
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Ecografia della cuffia dei rotatori e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ProxhumerusUSP
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