健康な男性被験者におけるデファクチニブ (VS-6063) の吸収、代謝、および排泄に関する第 I 相非盲検試験
2017年1月26日 更新者：Verastem, Inc.
健康な男性被験者におけるデファクチニブ (VS-6063-106) の吸収、代謝および排泄に関する第 I 相非盲検試験
この研究では、デファクチニブの物質収支回復、薬物動態、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 35.0 kg/m2
- 履歴 (Hx) 定期的な排便
- クレアチニンクリアランス >80 mL/分
除外基準:
- 過去2年間のHxアルコール乱用
- 現在の喫煙者
- -基準範囲の上限を超える収縮期血圧（S）または拡張期血圧（DBP）（40〜44歳> 90/140; 45〜65歳> 90/150）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デファクチニブ治療
[14C]-デファクチニブ 400 mg の単回投与、経口懸濁液
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[14C]-デファクチニブ400mgを単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿の排泄量 (Ae)
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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排泄された用量の尿分画 (Fe)
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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尿累積排泄量（Cum Ae）
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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排泄された用量の尿累積分画 (Cum Fe)
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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尿腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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糞便
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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糞鉄
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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糞ごっくんあい
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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糞兼フェ
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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全排泄物Ae
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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全排泄物 Fe
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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排泄物全部ごっくんあい
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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すべての排泄物ごっくんフェ
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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全排泄物非腎クリアランス (CLnr)
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分析物が最初に定量化できる時間 (Tlag)
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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投与からCmaxが現れるまでの時間（Tmax）
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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時間ゼロから外挿された最後の測定可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC(0-last))
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC (0-inf))
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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外挿によって説明される AUC(0-inf) のパーセンテージ (AUC%extrap)
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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lamdba-z
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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見かけの消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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平均滞留時間
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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経口投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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経口投与後の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与後168時間までのスクリーニング
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投与後168時間までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hagop Youssoufian、Verastem, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VS-6063-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。