Fáze I, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování defactinibu (VS-6063) u zdravých mužů
26. ledna 2017 aktualizováno: Verastem, Inc.
Fáze I, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování defactinibu (VS-6063-106) u zdravých mužů
Tato studie hodnotí obnovu hmotnostní bilance, farmakokinetiku, profil metabolitů a identifikaci metabolitů defactinibu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2
- Historie (Hx) pravidelná stolice
- Clearance kreatininu >80 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Hx zneužívání alkoholu v posledních 2 letech
- Současný kuřák
- Systolický krevní tlak (S) nebo diastolický krevní tlak (DBP) nad horní hranicí referenčního rozmezí (věk 40-44 >90/140; věk 45-65 >90/150)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba defactinibem
Jednorázová dávka 400 mg [14C]-defactinibu, perorální suspenze
|
Jedna perorální dávka 400 mg [14C]-defactinibu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství vyloučené moči (Ae)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Podíl vyloučené dávky v moči (Fe)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Kumulativní množství vyloučené moči (Cum Ae)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Kumulativní zlomek vyloučené dávky v moči (Cum Fe)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Renální clearance moči (CLr)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Výkaly Ae
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Fekálie Fe
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Výkaly Cum Ae
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Feces Cum Fe
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Všechny exkrementy Ae
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Všechny vylučují Fe
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Všechny exkréty Cum Ae
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Všechny vylučují Cum Fe
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Nerenální clearance všech exkrementů (CLnr)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas, kdy je analyt poprvé kvantifikovatelný (Tlag)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Doba od podání dávky, při které je patrná Cmax (Tmax)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od času nula extrapolovaná na poslední měřitelnou koncentraci (AUC(0-poslední))
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas od času nula do nekonečna (AUC (0-inf))
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Procento AUC(0-inf) zohledněné extrapolací (AUC%extrap)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
lamdba-z
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Průměrná doba pobytu
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem po perorálním podání (Vz/F)
Časové okno: Screening do 168 hodin po dávce
|
Screening do 168 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VS-6063-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .