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Eine offene Phase-I-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von Defactinib (VS-6063) bei gesunden männlichen Probanden

26. Januar 2017 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine offene Phase-I-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von Defactinib (VS-6063-106) bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie bewertet die Wiederherstellung der Massenbilanz, die Pharmakokinetik, das Metabolitenprofil und die Identifizierung der Metaboliten von Defactinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 35,0 kg/m2
  • Anamnese (Hx) regelmäßiger Stuhlgang
  • Kreatinin-Clearance >80 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Hx Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Derzeitiger Raucher
  • Systolischer Blutdruck (S) oder diastolischer Blutdruck (DBP) über der oberen Grenze des Referenzbereichs (Alter 40–44 >90/140; Alter 45–65 >90/150)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Defactinib-Behandlung
Einzeldosis von 400 mg [14C]-Defactinib, Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: defactinib
Orale Einzeldosis von 400 mg [14C]-Defactinib
Andere Namen:
  • VS-6063

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgeschiedene Urinmenge (Ae)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Urinanteil der ausgeschiedenen Dosis (Fe)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Kumulierte Urinausscheidung (Cum Ae)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Kumulativer Urinanteil der ausgeschiedenen Dosis (Cum Fe)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Renale Clearance im Urin (CLr)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Kot Ae
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Kot Fe
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Kot Cum Ae
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Kot Cum Fe
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Alle Ausscheidungen Ae
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Alle Ausscheidungen Fe
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Alle Ausscheidungen Cum Ae
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Alle Exkremente Cum Fe
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Alle Ausscheidungen, nicht renale Clearance (CLnr)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt, zu dem der Analyt erstmals quantifizierbar ist (Tlag)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Zeitpunkt ab Einnahme, bei dem Cmax sichtbar wird (Tmax)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-last))
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC (0-inf))
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Prozentsatz der AUC(0-inf), der durch Extrapolation berücksichtigt wird (AUC%extra)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Lamba-z
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Scheinbare Clearance nach oraler Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Screening bis 168 h nach der Dosis
Screening bis 168 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-6063-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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