Um estudo aberto de Fase I de Absorção, Metabolismo e Excreção de Defactinibe (VS-6063) em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Verastem, Inc.
Um estudo aberto de Fase I da Absorção, Metabolismo e Excreção de Defactinibe (VS-6063-106) em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
Este estudo avalia a recuperação do balanço de massa, farmacocinética, perfil de metabólitos e identificação de metabólitos de defactinibe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 35,0 kg/m2
- História (Hx) movimentos intestinais regulares
- Depuração de creatinina >80 mL/min
Critério de exclusão:
- História de abuso de álcool nos últimos 2 anos
- Fumante atual
- Pressão arterial sistólica (S) ou pressão arterial diastólica (PAD) acima do limite superior da faixa de referência (idade 40-44 >90/140; idade 45-65 >90/150)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com defactinibe
Dose única de 400 mg [14C]-defactinibe, suspensão oral
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Dose oral única de 400 mg [14C]-defactinibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de urina excretada (Ae)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Fração urinária da dose excretada (Fe)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Quantidade cumulativa de urina excretada (Cum Ae)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Fração cumulativa de urina da dose excretada (Cum Fe)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Depuração renal da urina (CLr)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Fezes Ae
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Fezes Fe
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Fezes Cum Ae
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Fezes Com Fe
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Todas as excretas Ae
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Todas as excretas Fe
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Todas as excretas Cum Ae
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Todas as excretas Cum Fe
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Depuração não renal de todas as excretas (CLnr)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Momento em que o analito é quantificável pela primeira vez (Tlag)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Tempo desde a dosagem em que Cmax é aparente (Tmax)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero extrapolado até a última concentração mensurável (AUC(0-último))
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC (0-inf))
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Porcentagem de AUC(0-inf) contabilizada por extrapolação (AUC%extrap)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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lambba-z
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Meia-vida de eliminação aparente (T1/2)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Tempo médio de residência
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Depuração aparente após administração oral (CL/F)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Volume aparente de distribuição após administração oral (Vz/F)
Prazo: Triagem até 168h pós-dose
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Triagem até 168h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VS-6063-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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