Uno studio di fase I, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di Defactinib (VS-6063) in soggetti maschi sani
26 gennaio 2017 aggiornato da: Verastem, Inc.
Uno studio di fase I, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di Defactinib (VS-6063-106) in soggetti maschi sani
Questo studio valuta il recupero del bilancio di massa, la farmacocinetica, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita di defactinib.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2
- Storia (Hx) movimenti intestinali regolari
- Clearance della creatinina >80 ml/min
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol Hx negli ultimi 2 anni
- Fumatore attuale
- Pressione arteriosa sistolica (S) o pressione arteriosa diastolica (DBP) sopra il limite superiore del range di riferimento (età 40-44 >90/140; età 45-65 >90/150)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con defactinib
Dose singola di 400 mg di [14C]-defactinib, sospensione orale
|
Singola dose orale di 400 mg [14C]-defactinib
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantità di urina escreta (Ae)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Frazione urinaria della dose escreta (Fe)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Quantità cumulativa di urina escreta (Cum Ae)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Frazione cumulativa urinaria della dose escreta (Cum Fe)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Clearance renale nelle urine (CLr)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Feci Ae
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Feci Fe
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Feci Cum Ae
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Feci Cum Fe
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Tutti gli escrementi Ae
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Tutti gli escrementi Fe
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Tutti gli escrementi Cum Ae
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Tutti gli escrementi Cum Fe
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Tutti gli escrementi clearance non renale (CLnr)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Momento in cui l'analita è quantificabile per la prima volta (Tlag)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Tempo dalla somministrazione in cui la Cmax è evidente (Tmax)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero estrapolata all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-last))
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC (0-inf))
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Percentuale di AUC(0-inf) rappresentata dall'estrapolazione (AUC%extrap)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
lambba-z
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Emivita di eliminazione apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Clearance apparente dopo somministrazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
|
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale (Vz/F)
Lasso di tempo: Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Screening fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS-6063-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .