En fase I, åben-label undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af defactinib (VS-6063) hos raske mandlige forsøgspersoner
26. januar 2017 opdateret af: Verastem, Inc.
En fase I, åben-label undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af defactinib (VS-6063-106) hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vurderer massebalancegendannelse, farmakokinetik, metabolitprofil og metabolitidentifikation af defactinib.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) 18,0 til 35,0 kg/m2
- Anamnese (Hx) regelmæssige afføringer
- Kreatininclearance >80 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Hx alkoholmisbrug de seneste 2 år
- Nuværende ryger
- Systolisk blodtryk (S) eller diastolisk blodtryk (DBP) over øvre grænse for referenceområdet (alder 40-44 >90/140; alder 45-65 >90/150)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Defactinib behandling
Enkeltdosis på 400 mg [14C]-defactinib, oral suspension
|
Enkelt oral dosis på 400 mg [14C]-defactinib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udskilt urinmængde (Ae)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Urinfraktion af den udskilte dosis (Fe)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Urin kumuleret mængde udskilt (Cum Ae)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Urin kumulativ del af den udskilte dosis (Cum Fe)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Urin renal clearance (CLr)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Fæces Ae
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Afføring Fe
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Fæces Cum Ae
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Fæces Cum Fe
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Alt ekskret Ae
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Alt ekskret Fe
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Alt ekskret Cum Ae
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Alt udskillelse Cum Fe
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Al ekskret ikke-renal clearance (CLnr)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt, hvor analytten først er kvantificerbar (Tlag)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Tid fra dosering, hvor Cmax er tydeligt (Tmax)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra tidspunkt nul ekstrapoleret til sidste målbare koncentration (AUC(0-sidste))
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra tid nul til uendelig (AUC (0-inf))
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Procentdel af AUC(0-inf), der tages højde for ved ekstrapolering (AUC%extrap)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
lamdba-z
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance efter oral administration (CL/F)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration (Vz/F)
Tidsramme: Screening til 168 timer efter dosis
|
Screening til 168 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (Skøn)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VS-6063-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .