Un estudio abierto de fase I de absorción, metabolismo y excreción de defactinib (VS-6063) en sujetos masculinos sanos
26 de enero de 2017 actualizado por: Verastem, Inc.
Un estudio abierto de fase I de la absorción, el metabolismo y la excreción de defactinib (VS-6063-106) en sujetos masculinos sanos
Este estudio evalúa la recuperación del balance de masas, la farmacocinética, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de defactinib.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 35,0 kg/m2
- Antecedentes (Hx) deposiciones regulares
- Depuración de creatinina > 80 ml/min
Criterio de exclusión:
- Hx abuso de alcohol en los últimos 2 años
- Actual fumador
- Presión arterial sistólica (S) o presión arterial diastólica (PAD) por encima del límite superior del rango de referencia (edad 40-44 >90/140; edad 45-65 >90/150)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con defactinib
Dosis única de 400 mg [14C]-defactinib, suspensión oral
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Dosis oral única de 400 mg [14C]-defactinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de orina excretada (Ae)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Fracción urinaria de la dosis excretada (Fe)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Cantidad acumulada de orina excretada (Cum Ae)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Fracción acumulada en orina de la dosis excretada (Cum Fe)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Aclaramiento renal en orina (CLr)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Heces Ae
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Fe de heces
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Heces cum ae
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Heces Cum Fe
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Todos los excrementos Ae
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Todos los excrementos Fe
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Todos los excrementos Cum Ae
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Todos los excrementos Cum Fe
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Eliminación no renal de todas las excretas (CLnr)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Momento en el que el analito es cuantificable por primera vez (Tlag)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Tiempo desde la dosificación en el que la Cmax es aparente (Tmax)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración vs. tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta la última concentración medible (AUC(0-última))
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración vs. tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC (0-inf))
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Porcentaje de AUC(0-inf) explicado por extrapolación (AUC%extrap)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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lamdba-z
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Vida media de eliminación aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Tiempo medio de residencia
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Aclaramiento aparente después de la administración oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Volumen aparente de distribución tras la administración oral (Vz/F)
Periodo de tiempo: Detección hasta 168 h después de la dosis
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Detección hasta 168 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VS-6063-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .