Otwarte badanie fazy I dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania defaktynibu (VS-6063) u zdrowych mężczyzn
26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.
Otwarte badanie fazy I dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania defaktynibu (VS-6063-106) u zdrowych mężczyzn
W badaniu tym ocenia się przywracanie bilansu masy, farmakokinetykę, profil metabolitów i identyfikację metabolitów defaktynibu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 35,0 kg/m2
- Historia (Hx) regularne wypróżnienia
- Klirens kreatyniny >80 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie alkoholu Hx w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecny palacz
- Skurczowe ciśnienie krwi (S) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) powyżej górnej granicy normy (wiek 40-44 >90/140; wiek 45-65 >90/150)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie defactinibem
Pojedyncza dawka 400 mg [14C]-defaktynibu, zawiesina doustna
|
Pojedyncza dawka doustna 400 mg [14C]-defaktynibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość wydalanego moczu (Ae)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Frakcja wydalanej dawki w moczu (Fe)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Skumulowana ilość wydalanego moczu (Cum Ae)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Skumulowana frakcja dawki wydalanej w moczu (Cum Fe)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Klirens nerkowy z moczem (CLr)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Odchody Ae
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Fekalia Fe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Kał Cum Ae
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Fekalia Cum Fe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Wszystkie odchody Ae
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Wszystkie odchody Fe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Wszystkie odchody Cum Ae
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Wszystkie odchody Cum Fe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Klirens pozanerkowy wszystkich wydalin (CLnr)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas, w którym analit jest po raz pierwszy wymierny (Tlag)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Czas od podania dawki, w którym widoczne jest Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-ostatnie))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC (0-inf))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Procent AUC(0-inf) uwzględniony w ekstrapolacji (AUC%extrap)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
lambdba-z
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Średni czas pobytu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Badanie przesiewowe do 168 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS-6063-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .