Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av defactinib (VS-6063) hos friske mannlige forsøkspersoner

26. januar 2017 oppdatert av: Verastem, Inc.

En fase I, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av defactinib (VS-6063-106) hos friske mannlige personer

Denne studien vurderer massebalansegjenoppretting, farmakokinetikk, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av defactinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 35,0 kg/m2
  • Anamnese (Hx) regelmessige avføringer
  • Kreatininclearance >80 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Hx alkoholmisbruk de siste 2 år
  • Nåværende røyker
  • Systolisk blodtrykk (S) eller diastolisk blodtrykk (DBP) over øvre grense for referanseområdet (alder 40-44 >90/140; alder 45-65 >90/150)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Defactinib behandling
Enkeltdose på 400 mg [14C]-defactinib, oral suspensjon
Legemiddel: defactinib
Enkel oral dose på 400 mg [14C]-defactinib
Andre navn:
  • VS-6063

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utskilt urinmengde (Ae)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Urinfraksjon av dosen som skilles ut (Fe)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Urin kumulert mengde utskilt (Cum Ae)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Urin kumulativ brøkdel av dosen som skilles ut (Cum Fe)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Urin renal clearance (CLr)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Avføring Ae
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Avføring Fe
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Avføring Cum Ae
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Avføring Cum Fe
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Alle ekskreter Ae
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Alle utskillelser Fe
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Alle ekskrementer Cum Ae
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Alle ekskrementer Cum Fe
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
All ekskret ikke-renal clearance (CLnr)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt da analytten først er kvantifiserbar (Tlag)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Tid fra dosering hvor Cmax er tydelig (Tmax)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra tid null ekstrapolert til siste målbare konsentrasjon (AUC(0-siste))
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Arealet under konsentrasjonen vs. tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC (0-inf))
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Prosentandel av AUC(0-inf) regnskapsført ved ekstrapolering (AUC%extrap)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
lamdba-z
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Tilsynelatende clearance etter oral administrering (CL/F)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering (Vz/F)
Tidsramme: Screening til 168 timer etter dose
Screening til 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verastem, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VS-6063-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på defactinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere