Vaihe I, avoin tutkimus defaktinibin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (VS-6063) terveillä miehillä
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Verastem, Inc.
Vaihe I, avoin tutkimus defaktinibin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (VS-6063-106) terveillä miehillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan defaktinibin massatasapainon palautumista, farmakokinetiikkaa, metaboliittiprofiilia ja metaboliitin tunnistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2
- Historia (Hx) säännölliset suolenliikkeet
- Kreatiniinipuhdistuma >80 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Hx alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Nykyinen tupakoitsija
- Systolinen verenpaine (S) tai diastolinen verenpaine (DBP) yli viitealueen ylärajan (ikä 40–44 > 90/140; ikä 45–65 > 90/150)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Defactinibi hoito
Kerta-annos 400 mg [14C]-defaktinibia, oraalisuspensio
|
Kerta-annos suun kautta 400 mg [14C]-defaktinibia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erittynyt virtsan määrä (Ae)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan osa erittyneestä annoksesta (Fe)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan kumulatiivinen erittynyt määrä (Cum Ae)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan kumulatiivinen osuus erittyneestä annoksesta (Cum Fe)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Feces Ae
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ulosteet Fe
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Feces Cum Ae
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ulosteet Cum Fe
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kaikki ulosteet Ae
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kaikki ulosteet Fe
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kaikki ulosteet Cum Ae
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kaikki ulosteet Cum Fe
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kaikkien eritteiden ei-munuaispuhdistuma (CLnr)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, jolloin analyytti on ensimmäisen kerran kvantifioitavissa (Tlag)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika annostuksesta, jolloin Cmax on ilmeinen (Tmax)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä ekstrapoloituna viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-last))
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC (0-inf))
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-inf):n prosenttiosuus ekstrapoloinnista (AUC%extrap)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
lamdba-z
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seulonta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-6063-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .