Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. Nyílt vizsgálat a defactinib felszívódásáról, metabolizmusáról és kiválasztásáról (VS-6063) egészséges férfiaknál

2017. január 26. frissítette: Verastem, Inc.

Fázis I, nyílt vizsgálat a defactinib felszívódására, metabolizmusára és kiválasztására (VS-6063-106) egészséges férfiaknál

Ez a tanulmány értékeli a defactinib tömegegyensúly helyreállítását, farmakokinetikáját, metabolitprofilját és metabolitjának azonosítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,0-35,0 kg/m2
  • Előzmény (Hx) rendszeres székletürítés
  • Kreatinin-clearance >80 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Hx alkoholfogyasztás az elmúlt 2 évben
  • Jelenlegi dohányos
  • A szisztolés vérnyomás (S) vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) a referenciatartomány felső határa felett van (40-44 év >90/140; 45-65 év >90/150)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Defactinib kezelés
Egyszeri adag 400 mg [14C]-defactinib, belsőleges szuszpenzió
Drog: defactinib
Egyszeri orális adag 400 mg [14C]-defactinib
Más nevek:
  • VS-6063

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiürült vizelet mennyisége (Ae)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
A kiválasztott dózis vizelet-frakciója (Fe)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
A vizelet kumulatív mennyisége kiválasztódik (Cum Ae)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
A kiválasztott dózis vizelet kumulatív hányada (Cum Fe)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Vizelet vese clearance (CLr)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Faeces Ae
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Széklet Fe
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Faeces Cum Ae
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Széklet Cum Fe
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Minden ürülék Ae
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Minden ürülék Fe
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Minden ürülék Cum Ae
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Minden ürülék Cum Fe
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Minden excreta nem vese clearance (CLnr)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az az időpont, amikor az analit először számszerűsíthető (Tlag)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Az adagolástól számított idő, amikor a Cmax látható (Tmax)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
A koncentráció vs. idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC(0-last))
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
A koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC (0-inf))
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Az AUC(0-inf) extrapolációval elszámolt százaléka (AUC%extrap)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
lamdba-z
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Látszólagos eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Látszólagos clearance orális beadás után (CL/F)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Látszólagos eloszlási térfogat orális beadás után (Vz/F)
Időkeret: Szűrés az adagolás utáni 168 óráig
Szűrés az adagolás utáni 168 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Verastem, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS-6063-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a defactinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel