건강한 남성 피험자에서 Defactinib(VS-6063)의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
2017년 1월 26일 업데이트: Verastem, Inc.
건강한 남성 피험자에서 Defactinib(VS-6063-106)의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 디팍티닙의 물질 균형 회복, 약동학, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
- 병력(Hx) 규칙적인 배변
- 크레아티닌 청소율 >80mL/분
제외 기준:
- 지난 2년 동안 Hx 알코올 남용
- 현재 흡연자
- 기준 범위 상한을 초과하는 수축기 혈압(S) 또는 확장기 혈압(DBP)(40-44세 >90/140; 45-65세 >90/150)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데팍티닙 치료
400 mg [14C]-디팩티닙 단일 용량, 경구 현탁액
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400 mg [14C]-디팍티닙의 단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배설된 소변량(Ae)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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배설된 용량의 소변 비율(Fe)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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소변누적 배설량(Cum Ae)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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배출된 용량의 소변 누적 분율(Cum Fe)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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소변 신장 청소율(CLr)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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대변 Ae
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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대변 Fe
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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대변 정액 Ae
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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대변 정액 Fe
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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모든 배설물 Ae
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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모든 배설물 Fe
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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모든 배설물 정액 애
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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모든 배설물 정액 Fe
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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모든 배설물 비신장 제거(CLnr)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분석 물질이 처음 정량화되는 시간(Tlag)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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Cmax가 명백해지는 투여로부터의 시간(Tmax)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC(0-last))까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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시간 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-inf))
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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외삽(AUC%extrap)에 의해 설명된 AUC(0-inf)의 백분율
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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람바-z
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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명백한 제거 반감기(T1/2)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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평균 체류 시간
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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경구 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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경구 투여 후 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투약 후 168시간까지 스크리닝
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투약 후 168시간까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VS-6063-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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