糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療のためのSF0166の安全性と探索的有効性研究

包含基準:

1. 18歳以上の男女問わず。
2. 糖尿病性黄斑浮腫（DME）を伴う1型または2型糖尿病に続発する網膜肥厚は、研究眼のスペクトルドメインOCTで中央サブフィールドの厚さ≥325ミクロン（μm）として定義されます。
3. 早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）検査を使用したスクリーニング/無作為化訪問時の研究眼の78文字から25文字までの最高矯正視力（BCVA）。主に糖尿病性黄斑浮腫（DME）に起因するBCVAの減少。

4. 治療未経験（すなわち、研究眼における以前の抗血管内皮増殖因子[VEGF]治療なし）または以下に定義される適切なウォッシュアウトで以前に治療された研究眼：

   1. ルセンティス（ラニビズマブ）：30日間のウォッシュアウト
   2. アバスチン（ベバシズマブ）：30日間のウォッシュアウト
   3. アイリーア（アフリベルセプト）：60日間のウォッシュアウト
   4. Macugen（ペガプタニブ）：45日間のウォッシュアウト
5. -すべての研究訪問のために戻る意思があり、戻ることができる。
6. -研究の投与要件を順守できる。
7. 書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。

除外基準:

1. -視神経乳頭の血管新生（NVD）、他の場所の血管新生（NVE）、硝子体出血、または血管新生緑内障など、研究眼の活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）。
2. -制御されていない緑内障または研究眼の高眼圧症として定義される眼圧（IOP）> 25ミリメートル水銀（mmHg） IOP低下薬による併用治療に関係なく。
3. -制御されていない高血圧として定義される収縮期> 180 mmHgまたは> 160 mmHg 2回の連続測定（同じ訪問中）または拡張期> 100 mmHg 最適な医療レジメン。
4. -糖化ヘモグロビン（HbA1c）血液検査のスクリーニング> 12.0％。
5. -研究登録から4か月以内の研究眼における以前の汎網膜光凝固（PRP）、または研究者の意見に基づく研究中のPRPの必要性。
6. -中心窩無血管ゾーン内の研究眼における以前の焦点レーザー光凝固。
7. -研究登録前の90日（3か月）以内の研究眼におけるあらゆるタイプの硝子体内/眼周囲/局所眼ステロイド。
8. -IluvienまたはRetisert（フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント）の配置 研究登録前の36か月（3年）以内の研究眼。
9. -研究登録前の180日（6か月）以内の研究眼におけるOzurdex（デキサメタゾン硝子体内インプラント）の使用。
10. 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の結果によって決定される、研究眼における有意な網膜上膜、後部硝子体牽引、および/または硝子体黄斑牽引。
11. -研究眼の以前の扁平部硝子体切除術。
12. -研究登録前の90日（3か月）以内の研究眼の眼内手術。
13. -研究登録前の30日（1か月）以内の研究眼のイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー治療。
14. -ドライアイまたは緑内障薬を含む、研究眼における局所眼科薬の併用。ただし、研究登録前の少なくとも90日間（3か月）安定した用量であり、研究参加中は安定した用量を維持することが期待されます。 人工涙液は許可されています。
15. -研究眼の高度近視、球面等価物が> 8.00ディオプター（D） スクリーニング時。
16. -研究眼の慢性または再発性ブドウ膜炎。
17. いずれかの眼の進行中の眼感染症または炎症。
18. -研究眼の硝子体喪失によって複雑化した白内障手術の病歴。
19. 研究眼の先天性眼奇形。
20. -研究眼の貫通性眼外傷の病歴。
21. 精神障害者。
22. -出産の可能性のある女性（すなわち、少なくとも1年間閉経後でないか、訪問1の前に少なくとも6週間外科的に無菌でない人-スクリーニング/ランダム化）、授乳中、または尿妊娠検査で陽性と判断された妊娠中の女性（ UPT) 訪問 1 - スクリーニング/無作為化。出産の可能性のある女性は、研究を通して容認できる避妊法を使用することに同意しなければなりません。 許容される避妊方法には、卵管結紮、経皮パッチ、子宮内器具/システム、経口/埋め込み型/注射型または避妊薬、性的禁欲、二重バリア法、または精管切除されたパートナーが含まれます。
23. -訪問1から30日以内の他の治験機器または薬物臨床研究への参加-スクリーニング/無作為化。
24. -治験薬またはフルオレセイン色素の禁忌。
25. -治験責任医師の意見では、研究眼の被験者の視力を妨げる他の眼の病理。