Étude d'innocuité et d'efficacité exploratoire du SF0166 pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 18 ans ou plus.
2. Épaississement rétinien secondaire au diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec œdème maculaire diabétique (OMD) défini comme une épaisseur de sous-champ central ≥ 325 microns (µm) sur le domaine spectral OCT dans l'œil étudié.
3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 78 et 25 lettres, inclusivement, dans l'œil de l'étude lors de la visite de sélection/randomisation à l'aide du test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), avec une diminution de la MAVC principalement attribuable à l'œdème maculaire diabétique (OMD).

4. Naïf de traitement (c'est-à-dire, aucun traitement antérieur anti-facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGF] dans l'œil de l'étude) ou œil de l'étude précédemment traité avec lavage adéquat défini ci-dessous :

   1. Lucentis (ranibizumab) : sevrage de 30 jours
   2. Avastin (bevacizumab) : sevrage de 30 jours
   3. Eylea (aflibercept) : sevrage de 60 jours
   4. Macugen (pegaptanib) : sevrage de 45 jours
5. Disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude.
6. Capable de respecter les exigences de dosage de l'étude.
7. Comprend et signe le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Rétinopathie diabétique proliférative active (RDP) dans l'œil à l'étude, telle qu'une néovascularisation du disque optique (NVD), une néovascularisation ailleurs (NVE), une hémorragie vitréenne ou un glaucome néovasculaire.
2. Glaucome non contrôlé ou hypertension oculaire dans l'œil à l'étude défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 millimètres de mercure (mmHg) indépendamment du traitement concomitant avec des médicaments abaissant la PIO.
3. Hypertension non contrôlée définie comme systolique > 180 mmHg ou > 160 mmHg sur 2 mesures consécutives (au cours de la même visite) ou diastolique > 100 mmHg sous régime médical optimal.
4. Test sanguin de dépistage de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) > 12,0 %.
5. Photocoagulation panrétinienne (PRP) antérieure dans l'œil de l'étude dans les 4 mois suivant l'inscription à l'étude, ou la nécessité d'une PRP pendant l'étude sur la base de l'avis de l'investigateur.
6. Photocoagulation laser focale antérieure dans l'œil de l'étude, dans la zone avasculaire fovéale.
7. Stéroïdes oculaires intravitréens / périoculaires / topiques de tout type dans l'œil de l'étude dans les 90 jours (3 mois) avant l'inscription à l'étude.
8. Placement d'Iluvien ou de Retisert (implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone) dans l'œil de l'étude dans les 36 mois (3 ans) avant l'inscription à l'étude.
9. Utilisation d'Ozurdex (implant intravitréen de dexaméthasone) dans l'œil de l'étude dans les 180 jours (6 mois) avant l'inscription à l'étude.
10. Membrane épirétinienne significative, traction hyaloïdale postérieure et/ou traction vitréo-maculaire dans l'œil à l'étude, comme déterminé par les résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT).
11. Vitrectomie antérieure par la pars plana dans l'œil de l'étude.
12. Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 90 jours (3 mois) avant l'inscription à l'étude.
13. Traitement au laser au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) dans l'œil de l'étude dans les 30 jours (1 mois) avant l'inscription à l'étude.
14. Utilisation concomitante de tout médicament ophtalmique topique dans l'œil à l'étude, y compris les médicaments contre la sécheresse oculaire ou le glaucome, à moins qu'il ne soit administré à une dose stable pendant au moins 90 jours (3 mois) avant l'inscription à l'étude et qu'il soit prévu de rester à une dose stable tout au long de la participation à l'étude. Les larmes artificielles sont autorisées.
15. Myopie élevée dans l'œil de l'étude, avec un équivalent sphérique de> 8,00 dioptries (D) lors du dépistage.
16. Uvéite chronique ou récurrente dans l'œil de l'étude.
17. Infection ou inflammation oculaire en cours dans l'un ou l'autre œil.
18. Antécédents de chirurgie de la cataracte compliquée par une perte de vitré dans l'œil à l'étude.
19. Malformations oculaires congénitales dans l'œil de l'étude.
20. Antécédents de traumatisme oculaire pénétrant dans l'œil étudié.
21. Handicapé mental.
22. Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles depuis au moins 6 semaines avant la visite 1 - Dépistage/Randomisation) qui allaitent ou qui sont enceintes, tel que déterminé par un test de grossesse urinaire positif ( UPT) lors de la visite 1 - Dépistage/Randomisation. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la ligature des trompes, le patch transdermique, les dispositifs/systèmes intra-utérins, les contraceptifs oraux/implantables/injectables, l'abstinence sexuelle, la méthode à double barrière ou le partenaire vasectomisé.
23. Participation à tout autre dispositif expérimental ou étude de recherche clinique sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite 1 - Dépistage/randomisation.
24. Contre-indication aux médicaments à l'étude ou au colorant à la fluorescéine.
25. Autres pathologies oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la vision du sujet dans l'œil de l'étude.