Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SF0166 w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME)
10 maja 2023 zaktualizowane przez: OcuTerra Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badawczej SF0166 Miejscowy roztwór oftalmiczny w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badawczej SF0166 miejscowego roztworu oftalmicznego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, w którym maksymalnie 40 kwalifikujących się pacjentów z aktywnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 ramion leczenia w stosunku 1:1, w następujący sposób: SF0166 mała dawka dwa razy dziennie (BID) lub SF0166 duża dawka BID.
Badana populacja będzie obejmować mężczyzn i kobiety w wieku 18 lat lub starszych, z cukrzycowym obrzękiem plamki (tj. pogrubieniem siatkówki wtórnym do cukrzycy typu 1 lub typu 2 z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) z centralną częścią pola o grubości ≥325 mikronów (μm) na spektralnej optycznej koherentnej tomografii [OCT]) i brak leczenia przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF) w badanym oku w ciągu maksymalnie 60 dni od rozpoczęcia badania.
Jeśli pacjent kwalifikuje się do obu oczu, SF0166 można podać do obu oczu (oko badane i oko niebędące przedmiotem badania) według uznania badacza.
Badani będą stosować losowo przydzielone leczenie przez 28 dni. Istnieje dodatkowy 28-dniowy okres obserwacji po leczeniu. Wszyscy badani będą powracać na badania co 2 tygodnie przez 8 tygodni (2 miesiące).
Wszystkie wyniki i oceny zostaną podsumowane opisowo dla dni 0, 14, 28, 42 i 56. Żadne formalne hipotezy nie będą testowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
- Pogrubienie siatkówki wtórne do cukrzycy typu 1 lub typu 2 z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) zdefiniowane jako grubość centralnego podpola ≥325 mikronów (µm) w domenie widmowej OCT w badanym oku.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku między 78 a 25 literami włącznie, podczas wizyty przesiewowej/randomizacji przy użyciu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), ze spadkiem BCVA związanym głównie z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
Nieleczony wcześniej (tj. nieleczony wcześniej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF] w badanym oku) lub wcześniej leczony badane oko z odpowiednim wypłukaniem określonym poniżej:
- Lucentis (ranibizumab): 30-dniowe wypłukiwanie
- Avastin (bevacizumab): 30-dniowe wypłukiwanie
- Eylea (aflibercept): 60-dniowe wypłukiwanie
- Macugen (pegaptanib): 45-dniowe wypłukiwanie
- Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
- Potrafi przestrzegać wymagań dotyczących dawkowania w badaniu.
- Rozumie i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku, taka jak neowaskularyzacja tarczy nerwu wzrokowego (NVD), neowaskularyzacja w innym miejscu (NVE), krwotok do ciała szklistego lub jaskra neowaskularna.
- Niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne w badanym oku zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >25 milimetrów słupa rtęci (mmHg) niezależnie od jednoczesnego leczenia lekami obniżającymi IOP.
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe >180 mmHg lub >160 mmHg w 2 kolejnych pomiarach (podczas tej samej wizyty) lub rozkurczowe >100 mmHg przy optymalnym schemacie medycznym.
- Badanie przesiewowe hemoglobiny glikowanej (HbA1c) >12,0%.
- Przebyta fotokoagulacja panretinalna (PRP) w badanym oku w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania lub potrzeba PRP w trakcie badania na podstawie opinii badacza.
- Wcześniejsza ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku, w strefie beznaczyniowej dołka.
- Doszklistkowe/okołogałkowe/miejscowe steroidy do oka dowolnego typu w badanym oku w ciągu 90 dni (3 miesiące) przed włączeniem do badania.
- Umieszczenie Iluvien lub Retisert (implant do ciała szklistego z acetonidem fluocinolonu) w badanym oku w ciągu 36 miesięcy (3 lata) przed włączeniem do badania.
- Stosowanie Ozurdex (implantu do ciała szklistego z deksametazonem) w badanym oku w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed włączeniem do badania.
- Znacząca błona nasiatkówkowa, tylna trakcja gnykowata i/lub trakcja szklistkowo-plamkowa w badanym oku, jak określono na podstawie wyników optycznej tomografii koherentnej (OCT).
- Poprzednia witrektomia pars plana w badanym oku.
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 90 dni (3 miesięcy) przed włączeniem do badania.
- Leczenie laserem granatu itrowo-aluminiowego (YAG) w badanym oku w ciągu 30 dni (1 miesiąc) przed włączeniem do badania.
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych w badanym oku, w tym leków na suchość oka lub jaskrę, chyba że stosowano stabilną dawkę przez co najmniej 90 dni (3 miesiące) przed włączeniem do badania i oczekuje się, że pozostanie na stałej dawce przez cały udział w badaniu. Dozwolone są sztuczne łzy.
- Wysoka krótkowzroczność badanego oka, ze sferycznym odpowiednikiem >8,00 dioptrii (D) podczas badania przesiewowego.
- Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka badanego oka.
- Trwająca infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach.
- Historia operacji zaćmy powikłanej utratą ciała szklistego w badanym oku.
- Wrodzone wady rozwojowe oka w badanym oku.
- Historia penetrującego urazu gałki ocznej w badanym oku.
- Niepełnosprawny umysłowo.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub które nie są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą 1 – badanie przesiewowe/randomizacja), które karmią piersią lub które są w ciąży, co stwierdzono na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu ( UPT) podczas wizyty 1 — badanie przesiewowe/randomizacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas całego badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują podwiązanie jajowodów, plaster przezskórny, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne, doustne/wszczepialne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną, metodę podwójnej bariery lub wazektomię u partnera.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni od wizyty 1 — badanie przesiewowe/randomizacja.
- Przeciwwskazania do badanych leków lub barwnika fluoresceinowego.
- Inne patologie oka, które w opinii badacza mogłyby zakłócać widzenie badanego oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SF0166 mała dawka BID
Niska dawka SF0166 wkraplana do badanego oka BID przez 28 dni leczenia.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SF0166 wysoka dawka BID
Wysoka dawka SF0166 wkraplana do badanego oka BID przez 28 dni leczenia.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nie zaobserwowano komórek po badaniu lampą szczelinową od linii podstawowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
Odsetek osób z liczbą krwinek czerwonych w komorze przedniej w zakresie od 0 do > 30, przy czym im wyższa liczba, tym gorzej
|
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano zaostrzenie po badaniu lampą szczelinową od wizyty początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek osób z zaostrzeniem w komorze przedniej oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
|
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których obserwowano obrzęk krwi po badaniu lampą szczelinową od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek osób z hyphemą
|
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej obserwowano po badaniu lampą szczelinową od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek osób z opuszkową iniekcją do spojówki
|
Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano rumień po badaniu lampą szczelinową od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek osób z rumieniem
|
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano obrzęk po badaniu lampą szczelinową od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2,4, 6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek osób z obrzękiem
|
Wartość wyjściowa, 2,4, 6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z dowolnym zmętnieniem soczewki zaobserwowanym po badaniu lampą szczelinową od linii podstawowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek osób z dowolnym zmętnieniem soczewek
|
Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w nerwie wzrokowym po badaniu dna oka od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi objawami w nerwie wzrokowym
|
Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w ciele szklistym po badaniu dna oka od wizyty początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów (oboje oczu) z nieprawidłowymi wynikami w ciele szklistym
|
Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami dna oka po badaniu dna oka od wizyty początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi objawami dna oka
|
Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w plamce żółtej/naczyniówce po badaniu dna oka od wizyty początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi wynikami w plamce żółtej/naczyniówce
|
Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w naczyniach po badaniu dna oka od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi wynikami w naczyniach siatkówki
|
Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
|
Stosunek panewki: krążka u pacjentów po badaniu dna oka od linii podstawowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
Liczba i odsetek badanych z określonym stosunkiem puchar:dysk w przedziale od 0,1 do 0,6, przy czym im wyższa liczba, tym gorzej
|
Wartość wyjściowa, 2,4,6 i 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami po angiogramie fluoresceinowym w 4. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Liczba i odsetek osób z nieprawidłowymi wynikami angiogramu fluoresceinowego
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: 2,4,6 i 8 tygodni
|
Średnia i odchylenie standardowe zmiany od linii bazowej w ciśnieniu wewnątrzgałkowym
|
2,4,6 i 8 tygodni
|
|
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) badanego oka od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: 2,4,6 i 8 tygodni
|
2,4,6 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka od linii podstawowej (dzień 0) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
2, 4, 6 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gary Foulks, MD, Medical Monitor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF0166-C-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .