Veiligheids- en verkennend werkzaamheidsonderzoek van SF0166 voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
2. Retinale verdikking secundair aan diabetes mellitus type 1 of type 2 met diabetisch macula-oedeem (DME) gedefinieerd als centrale subvelddikte ≥325 micron (µm) op spectraal domein OCT in het onderzoeksoog.
3. Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 78 en 25 letters, inclusief, in het onderzoeksoog tijdens het screening-/randomisatiebezoek met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testen, waarbij BCVA-afname voornamelijk toe te schrijven is aan diabetisch macula-oedeem (DME).

4. Behandelingsnaïef (d.w.z. geen eerdere behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor [VEGF] in het onderzoeksoog) of eerder behandeld onderzoeksoog met adequate wash-out zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Lucentis (ranibizumab): 30 dagen wash-out
   2. Avastin (bevacizumab): 30 dagen wash-out
   3. Eylea (aflibercept): uitspoeling gedurende 60 dagen
   4. Macugen (pegaptanib): uitspoeling gedurende 45 dagen
5. Bereid en in staat om voor alle studiebezoeken terug te komen.
6. In staat om te voldoen aan de doseringsvereisten van het onderzoek.
7. Begrijpt en ondertekent het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog, zoals neovascularisatie van de optische schijf (NVD), neovascularisatie elders (NVE), glasvochtbloeding of neovasculair glaucoom.
2. Ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie in het onderzoeksoog gedefinieerd als een intraoculaire druk (IOP) >25 millimeter kwik (mmHg), ongeacht gelijktijdige behandeling met IOD-verlagende medicatie.
3. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolisch >180 mmHg of >160 mmHg bij 2 opeenvolgende metingen (tijdens hetzelfde bezoek) of diastolisch >100 mmHg bij optimaal medisch regime.
4. Screening van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bloedonderzoek >12,0%.
5. Eerdere panretinale fotocoagulatie (PRP) in het onderzoeksoog binnen 4 maanden na inschrijving voor het onderzoek, of de behoefte aan PRP tijdens het onderzoek op basis van de mening van de onderzoeker.
6. Eerdere focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog, in de foveale avasculaire zone.
7. Intravitreale/perioculaire/topische oculaire steroïden van elk type in het onderzoeksoog binnen 90 dagen (3 maanden) voorafgaand aan de studie-inschrijving.
8. Plaatsing van Iluvien of Retisert (fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat) in het onderzoeksoog binnen 36 maanden (3 jaar) voorafgaand aan de studie-inschrijving.
9. Gebruik van Ozurdex (dexamethason intravitreaal implantaat) in het onderzoeksoog binnen 180 dagen (6 maanden) voorafgaand aan de studie-inschrijving.
10. Aanzienlijke epiretinale membraan, posterieure hyaloïdale tractie en/of vitreomaculaire tractie in het onderzoeksoog zoals bepaald door de resultaten van de optische coherentietomografie (OCT).
11. Eerdere pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog.
12. Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen (3 maanden) voorafgaand aan de studie-inschrijving.
13. Yttrium-aluminium-granaat (YAG) laserbehandeling in het studieoog binnen 30 dagen (1 maand) voorafgaand aan de studie-inschrijving.
14. Gelijktijdig gebruik van plaatselijke oftalmische medicatie in het onderzoeksoog, inclusief medicatie voor droge ogen of glaucoom, tenzij op een stabiele dosis gedurende ten minste 90 dagen (3 maanden) voorafgaand aan de studie-inschrijving en naar verwachting op een stabiele dosis blijft tijdens de deelname aan de studie. Kunsttranen zijn toegestaan.
15. Hoge bijziendheid in het onderzoeksoog, met een sferisch equivalent van >8,00 dioptrieën (D) bij screening.
16. Chronische of terugkerende uveïtis in het onderzoeksoog.
17. Aanhoudende oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen.
18. Een geschiedenis van cataractchirurgie gecompliceerd door glasvochtverlies in het onderzoeksoog.
19. Aangeboren oogafwijkingen in het onderzoeksoog.
20. Een geschiedenis van penetrerend oculair trauma in het onderzoeksoog.
21. Geestelijk gehandicapt.
22. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. die niet postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar zijn gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan Bezoek 1 - Screening/Randomisatie) die borstvoeding geven of die zwanger zijn zoals bepaald door een positieve urinezwangerschapstest ( UPT) bij Bezoek 1 - Screening/Randomisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het afbinden van de eileiders, transdermale pleisters, intra-uteriene apparaten/systemen, orale/implanteerbare/injecteerbare of anticonceptiva, seksuele onthouding, dubbele barrièremethode of gesteriliseerde partner.
23. Deelname aan een ander onderzoeksapparaat of klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 30 dagen na bezoek 1 - Screening/randomisatie.
24. Contra-indicatie voor de studiemedicatie of fluoresceïnekleurstof.
25. Andere oculaire pathologieën die naar de mening van de onderzoeker het zicht van de proefpersoon in het onderzoeksoog zouden verstoren.