Estudio de seguridad y eficacia exploratoria de SF0166 para el tratamiento del edema macular diabético (DME)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años.
2. Engrosamiento de la retina secundario a diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con edema macular diabético (EMD) definido como un grosor del subcampo central ≥325 micras (µm) en la OCT de dominio espectral en el ojo del estudio.
3. Agudeza visual mejor corregida (MAVC) entre 78 y 25 letras, inclusive, en el ojo del estudio en la visita de selección/aleatorización mediante la prueba del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), con una disminución de la MAVC atribuible principalmente al edema macular diabético (EMD).

4. Sin tratamiento previo (es decir, sin tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF] en el ojo del estudio) o ojo del estudio tratado previamente con lavado adecuado definido a continuación:

   1. Lucentis (ranibizumab): lavado de 30 días
   2. Avastin (bevacizumab): lavado de 30 días
   3. Eylea (aflibercept): lavado de 60 días
   4. Macugen (pegaptanib): lavado de 45 días
5. Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de estudio.
6. Capaz de cumplir con los requisitos de dosificación del estudio.
7. Entiende y firma el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) en el ojo del estudio, como neovascularización del disco óptico (NVD), neovascularización en otros lugares (NVE), hemorragia vítrea o glaucoma neovascular.
2. Glaucoma no controlado o hipertensión ocular en el ojo del estudio definido como una presión intraocular (PIO) >25 milímetros de mercurio (mmHg) independientemente del tratamiento concomitante con medicamentos para reducir la PIO.
3. Hipertensión no controlada definida como sistólica >180 mmHg o >160 mmHg en 2 mediciones consecutivas (durante la misma visita) o diastólica >100 mmHg en régimen médico óptimo.
4. Examen de detección de hemoglobina glucosilada (HbA1c) >12,0 %.
5. Fotocoagulación panretiniana (PRP) previa en el ojo del estudio dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, o la necesidad de PRP durante el estudio según la opinión del investigador.
6. Fotocoagulación láser focal previa en el ojo de estudio, dentro de la zona avascular foveal.
7. Esteroides oculares intravítreos/perioculares/tópicos de cualquier tipo en el ojo del estudio dentro de los 90 días (3 meses) anteriores a la inscripción en el estudio.
8. Colocación de Iluvien o Retisert (implante intravítreo de acetónido de fluocinolona) en el ojo del estudio dentro de los 36 meses (3 años) anteriores a la inscripción en el estudio.
9. Uso de Ozurdex (implante intravítreo de dexametasona) en el ojo del estudio dentro de los 180 días (6 meses) anteriores a la inscripción en el estudio.
10. Membrana epirretiniana significativa, tracción hialoidal posterior y/o tracción vitreomacular en el ojo del estudio según lo determinado por los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT).
11. Vitrectomía pars plana previa en el ojo de estudio.
12. Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 90 días (3 meses) antes de la inscripción en el estudio.
13. Tratamiento con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) en el ojo del estudio dentro de los 30 días (1 mes) antes de la inscripción en el estudio.
14. El uso concomitante de cualquier medicamento oftálmico tópico en el ojo del estudio, incluidos los medicamentos para el ojo seco o el glaucoma, a menos que estén en una dosis estable durante al menos 90 días (3 meses) antes de la inscripción en el estudio y se espere que permanezcan en una dosis estable durante la participación en el estudio. Se permiten lágrimas artificiales.
15. Miopía alta en el ojo del estudio, con un equivalente esférico de >8,00 dioptrías (D) en la selección.
16. Uveítis crónica o recurrente en el ojo del estudio.
17. Infección ocular continua o inflamación en cualquiera de los ojos.
18. Antecedentes de cirugía de cataratas complicada por pérdida de vítreo en el ojo del estudio.
19. Malformaciones oculares congénitas en el ojo de estudio.
20. Antecedentes de traumatismo ocular penetrante en el ojo del estudio.
21. Discapacitados mentales.
22. Mujeres en edad fértil (es decir, que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año o quirúrgicamente estériles durante al menos 6 semanas antes de la Visita 1 - Selección/Aleatorización) que estén lactando o que estén embarazadas según lo determine una prueba de embarazo en orina positiva ( UPT) en la Visita 1 - Cribado/Aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen ligadura de trompas, parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos, anticonceptivos orales/implantables/inyectables, abstinencia sexual, método de doble barrera o pareja vasectomizada.
23. Participación en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de investigación clínica de medicamentos dentro de los 30 días de la Visita 1: Selección/Aleatorización.
24. Contraindicación para los medicamentos del estudio o el colorante de fluoresceína.
25. Otras patologías oculares que a juicio del Investigador interferirían con la visión del sujeto en el ojo de estudio.