SF0166治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的安全性和探索性疗效研究

纳入标准：

1. 男性或女性，年满 18 岁或以上。
2. 继发于 1 型或 2 型糖尿病并伴有糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的视网膜增厚定义为研究眼中光谱域 OCT 的中心子场厚度≥325 微米 (µm)。
3. 最佳矫正视力 (BCVA) 在 78 到 25 个字母之间，包括在内，在筛选/随机访问时使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试的研究眼睛，BCVA 减少主要归因于糖尿病性黄斑水肿 (DME)。

4. 未接受过治疗（即研究眼之前未接受过抗血管内皮生长因子 [VEGF] 治疗）或之前接受过充分洗脱治疗的研究眼定义如下：

   1. Lucentis（雷珠单抗）：30 天清除期
   2. Avastin（贝伐珠单抗）：30 天清除期
   3. Eylea（阿柏西普）：60 天清除
   4. Macugen（pegaptanib）：45 天清除
5. 愿意并能够返回所有研究访问。
6. 能够遵守研究剂量要求。
7. 理解并签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 研究眼中的活动性增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)，例如视盘新生血管形成 (NVD)、其他部位新生血管形成 (NVE)、玻璃体出血或新生血管性青光眼。
2. 研究眼中不受控制的青光眼或高眼压症定义为眼内压 (IOP) > 25 毫米汞柱 (mmHg)，无论是否同时使用降低眼压的药物进行治疗。
3. 未控制的高血压定义为收缩压 >180 mmHg 或 2 次连续测量（在同一次就诊期间）>160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg（最佳医疗方案）。
4. 筛选糖化血红蛋白 (HbA1c) 血液测试 >12.0%。
5. 在研究入组后 4 个月内，研究眼曾进行过全视网膜光凝术 (PRP)，或根据研究者的意见，在研究期间需要进行 PRP。
6. 先前在研究眼中中央凹无血管区域内的局部激光光凝术。
7. 在研究登记前 90 天（3 个月）内，研究眼中任何类型的玻璃体内/眼周/局部眼部类固醇。
8. 在研究入组前 36 个月（3 年）内将 Iluvien 或 Retisert（氟轻松玻璃体内植入物）植入研究眼中。
9. 在研究登记前 180 天（6 个月）内在研究眼中使用 Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入物）。
10. 由光学相干断层扫描 (OCT) 结果确定的研究眼中显着的视网膜前膜、后玻璃体牵引和/或玻璃体黄斑牵引。
11. 研究眼中先前的睫状体玻璃体切除术。
12. 在研究入组前 90 天（3 个月）内对研究眼进行过任何眼内手术。
13. 在研究入组前 30 天（1 个月）内对研究眼进行钇铝石榴石 (YAG) 激光治疗。
14. 在研究眼中同时使用任何局部眼科药物，包括干眼症或青光眼药物，除非在研究登记前至少 90 天（3 个月）保持稳定剂量，并且预计在整个研究参与期间保持稳定剂量。 人工泪液是允许的。
15. 研究眼中的高度近视，筛选时球镜当量 >8.00 屈光度 (D)。
16. 研究眼中的慢性或复发性葡萄膜炎。
17. 任何一只眼睛持续的眼部感染或炎症。
18. 研究眼有白内障手术史并发玻璃体脱出。
19. 研究眼中的先天性眼畸形。
20. 研究眼有穿透性眼外伤史。
21. 弱智。
22. 有生育能力的女性（即未绝经至少 1 年或在访视 1 - 筛选/随机分组前至少 6 周未手术绝育）正在哺乳，或通过尿妊娠试验阳性确定怀孕（ UPT) 在访问 1 - 筛选/随机化。有生育能力的妇女必须同意在整个研究过程中使用可接受的节育方法。 可接受的节育方法包括输卵管结扎、透皮贴剂、宫内节育器/系统、口服/植入/注射或避孕药、性禁欲、双屏障法或伴侣输精管切除术。
23. 在访问 1 - 筛选/随机化后的 30 天内参与任何其他调查设备或药物临床研究。
24. 研究药物或荧光素染料的禁忌症。
25. 研究者认为会干扰受试者在研究眼中的视力的其他眼病。