心不全によるうっ血で入院した患者におけるエラミプレチドによる短期治療の心臓および腎臓への影響を評価する第2相試験
2020年7月26日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.
心不全によるうっ血で入院した患者におけるエラミプレチドによる短期治療の心臓および腎臓への影響を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、心不全によるうっ血で入院した患者におけるエラミプレチドによる短期治療の心臓および腎臓への影響を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bradford、イギリス、BD6 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Deventer、オランダ、7416 S
- Deventer Hospital
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Ede、オランダ、6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Hertogenbosch、オランダ、5223 GV 's
- Hospital Jeroen Bosch
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Sneek、オランダ、8601 ZR
- Hospital Antonius/D&A research Genetic
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Tilburg、オランダ、5042 AD
- Hospital Elisabeth -Tweesteden
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- Hospitals Gelre
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Coruña、スペイン、15006 A
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28222 Majadahonda
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pontevedra、スペイン、36312 Vigo
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
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Belgrade、セルビア、11070
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest、ハンガリー、1096
- Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala County Hospital Cardiology Department
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- CHU de Rangueil
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Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1202
- Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
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Sofia、ブルガリア、1309
- Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1750
- Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
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Aalst、ベルギー、9300
- Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
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Antwerp、ベルギー、2020
- Hospital ZNA Middelheim
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Lodz、ポーランド、91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
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Warsaw、ポーランド、04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
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Warsaw、ポーランド、04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
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Daugavpils、ラトビア、LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja、ラトビア、LV1038
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
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Liepaja、ラトビア、LV3402
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、ラトビア、LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1か月の慢性心不全の病歴
- 40 mg/日以上のフロセミドまたはブメタニド 1 mg/日以上またはトラセミド 10 mg/日以上を少なくとも 1 か月間使用した患者
- 72時間以下の院内観察/入院および治療および入院の主な原因は、治験責任医師の意見による持続的なうっ血を伴う心不全です（つまり、少なくとも+2のピット浮腫および/またはベースラインを超える推定8 kgの体重増加過去 4 週間) 静脈内ループ利尿療法を必要とする
- -フロセミドの静脈内注入による治療を正当化するのに十分な重度の浮腫 10 mg /時間の少なくとも48時間
- -収縮期血圧> 90 mmHgで、治験責任医師の意見では、血行動態的に安定していると考えられています
- -左心室駆出率（LVEF）の履歴が40％以下であることが確認された過去18か月
- NT-proBNP >1500 pg/ml または BNP >500 pg/ml
- >30mL/分/1.73のeGFR eGFR を使用した m2 (mL/min/1.73 m2) = 175 x (Scr)-1.154 x (年齢)-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.212)
除外基準:
- -急性冠症候群、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）、冠動脈または末梢血行再建術、弁手術、または過去6週間以内の主要な外科手術
- 侵襲的な心臓の調査および/または治療 (すなわち、 冠動脈造影、経皮的冠動脈インターベンション [PCI] または手術）、または今後 4 週間以内に予定されているその他の外科的処置
- -スクリーニング前の72時間以内の静脈内造影剤の使用または研究中の計画された使用
- -研究者の意見では、心臓代償不全の原因として、未矯正の弁疾患または先天性心疾患
- 乳頭筋断裂などの非代償性心不全の急性機械的原因
- 閉塞性または浸潤性心筋症（例： アミロイド、サルコイドなど）、急性心筋炎の疑い、または未治療の代謝状態に関連する心不全（例： ヘモクロマトーシス）
- 被験者が心室ペースメーカーを持っていない場合、2度または3度の心ブロック
- 130bpmを超える心室反応が持続する心房細動/粗動
- -過去6週間以内の心室再同期装置の配置
- この入院時の任意の時点で、ジゴキシン以外の静脈内強心薬による治療または計画された治療
- -静脈内血管拡張療法の受領≤6時間前 無作為化
- -機械的補助装置の存在、または心臓移植のためにリストされている、またはその歴史
- -重度の呼吸器疾患または機械的呼吸補助の必要性が予想される（つまり、 機械換気）
- 過去 24 時間の無尿
- ヘモグロビン
- 血清カリウム >5.5 mEq/L
- ネフローゼ症候群を示唆する顕著なタンパク尿
- MDRD式による推定GFR（eGFR）
- 血清アルブミン < 2.8 g/dL
- 肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の上昇が正常上限の5倍を超える（ULN）
- ギルバート症候群がない場合、総ビリルビンがULNの2.0倍を超える
- -現在または計画されている限外濾過、穿刺、血液濾過または透析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラミプレチド 20mg
エラミプレチド 20 mg を 1 日 1 回、連続 7 日間
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エラミプレチド 20 mg を 1 日 1 回、7 日間連続して静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、連続 7 日間
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プラセボを 1 日 1 回、7 日間連続して静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと 8 日目/早期退院の間の NT-proBNP の変化
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MDRD式で測定された腎機能が低下または増加している患者の数と比較した、MDRD式で測定された同じ機能的腎機能クラスに留まっている患者の数
時間枠：3 日目と 8 日目のベースライン
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3 日目と 8 日目のベースライン
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ベースラインと比較して体重の減少を示す患者の数、およびベースラインと比較して体重の減少または増加を示さない患者の数
時間枠：3 日目と 8 日目のベースライン
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3 日目と 8 日目のベースライン
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投与されたフロセミドの平均用量 (mg) に対して正規化された体重の減少または増加の計算
時間枠：3 日目と 8 日目のベースライン
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3 日目と 8 日目のベースライン
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患者と医師の全体的な評価は、患者または医師のいずれかが 0 から 10 で評価する 7 点スケールであり、研究全体のさまざまな平均値を比較するために毎日数学的に平均化されます。
時間枠：3 日目と 8 日目のベースライン
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3 日目と 8 日目のベースライン
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ベースラインと 3 日目および 8 日目 / 早期退院の間の利尿薬の平均 1 日量
時間枠：3 日目と 8 日目のベースライン
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3 日目と 8 日目のベースライン
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すべての有害事象、重篤な有害事象、および SUSAR を治療群、すなわちエラミプレチドとプラセボごとに要約し、研究の最後に比較します。
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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半減期 (T1/2)
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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濃度下面積 - 0 ～ 24 時間の時間曲線 (AUC 0 ～ 24)
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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濃度下の面積 - 0 から無限大までの時間曲線 (AUC 0-∞)
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月26日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。