Et fase 2-studie til evaluering af hjerte- og nyreeffekterne af korttidsbehandling med elamipretid hos patienter, der er indlagt på hospitalet med overbelastning på grund af hjertesvigt
26. juli 2020 opdateret af: Stealth BioTherapeutics Inc.
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af hjerte- og nyreeffekterne af korttidsbehandling med elamipretid hos patienter indlagt med overbelastning på grund af hjertesvigt
Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af hjerte- og nyreeffekterne af korttidsbehandling med elamipretid hos patienter indlagt med overbelastning på grund af hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
308
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Hospital ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD6 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- CHU de Rangueil
-
-
-
-
-
Deventer, Holland, 7416 S
- Deventer Hospital
-
Ede, Holland, 6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Hertogenbosch, Holland, 5223 GV 's
- Hospital Jeroen Bosch
-
Sneek, Holland, 8601 ZR
- Hospital Antonius/D&A research Genetic
-
Tilburg, Holland, 5042 AD
- Hospital Elisabeth -Tweesteden
-
Zutphen, Holland, 7207 AE
- Hospitals Gelre
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Letland, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
-
Liepaja, Letland, LV3402
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
-
Belgrade, Serbien, 11070
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Coruña, Spanien, 15006 A
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222 Majadahonda
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Spanien, 36312 Vigo
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala County Hospital Cardiology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med kronisk hjertesvigt i mindst 1 måned
- Behandlet med ≥40 mg/dag furosemid eller bumetanid ≥1 mg/dag eller torasemid ≥10 mg/dag i mindst 1 måned
- Hospitalsobservation/indlæggelse og behandling i ≤72 timer og primær årsag til indlæggelse er hjertesvigt med vedvarende overbelastning efter investigator (dvs. mindst +2 pitting ødem og/eller en anslået vægtstigning på 8 kg over baseline over baseline de seneste 4 uger), der kræver intravenøs loop-diuretikabehandling
- Tilstrækkeligt alvorligt ødem til at retfærdiggøre behandling med en intravenøs infusion af furosemid på 10 mg/time i mindst 48 timer
- Systolisk blodtryk >90 mmHg og anses for at være hæmodynamisk stabilt, efter investigators mening
- Anamnese med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % bekræftet i de sidste 18 måneder
- NT-proBNP >1500 pg/ml eller BNP >500 pg/ml
- En eGFR på >30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af eGFR (mL/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,212 hvis afroamerikansk)
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), koronare eller perifere revaskulariseringsprocedurer, ventilprocedurer ELLER enhver større kirurgisk procedure inden for de foregående 6 uger
- Invasiv hjerteundersøgelse og/eller behandling (dvs. koronar angiografi, perkutan koronar intervention [PCI] eller kirurgi) eller anden kirurgisk procedure planlagt inden for de næste 4 uger
- Brug af intravenøst radiografisk kontrastmiddel inden for 72 timer før screening eller planlagt brug under undersøgelsen
- Alvorlig, efter efterforskernes mening, ukorrigeret klapsygdom eller medfødt hjertesygdom som årsag til hjertedekompensation
- Akut mekanisk årsag til dekompenseret hjertesvigt såsom papillær muskelruptur
- Obstruktiv eller infiltrativ kardiomyopati (f. amyloid, sarcoid osv.), mistanke om akut myocarditis eller hjertesvigt relateret til en ubehandlet metabolisk tilstand (f.eks. hæmokromatose)
- Anden eller tredje grads hjerteblokering, medmindre forsøgspersonen har en ventrikulær pacemaker
- Atrieflimren/fladder med vedvarende ventrikulær respons på >130 bpm
- Placering af en ventrikulær resynkroniseringsenhed inden for de foregående 6 uger
- Behandling eller planlagt behandling med andre intravenøse inotrope midler end digoxin på et hvilket som helst tidspunkt ved denne indlæggelse
- Modtagelse af intravenøs vasodilatorbehandling ≤ 6 timer før randomisering
- Tilstedeværelsen af enhver mekanisk hjælpeanordning eller opført for eller en historie med en hjertetransplantation
- Alvorlig luftvejssygdom eller forventet behov for mekanisk åndedrætsstøtte (dvs. mekanisk ventilation)
- Anuric i de foregående 24 timer
- Hæmoglobin
- Serumkalium >5,5 mækv./l
- Udtalt proteinuri, der tyder på nefrotisk syndrom
- Estimeret GFR (eGFR) i henhold til MDRD-ligningen
- Serumalbumin < 2,8 g/dL
- Leverenzymer (alanin aminotransferase [ALT] og/eller aspartat aminotransferase [AST]) forhøjelse > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Total bilirubin >2,0 gange ULN i fravær af Gilberts syndrom
- Aktuel eller planlagt ultrafiltrering, paracentese, hæmofiltration eller dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 20 mg elamipretid
20 mg elamipretid én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
20 mg elamipretid administreret intravenøst én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
Placebo administreret intravenøst én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i NT-proBNP mellem baseline og dag 8/tidlig udskrivning
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der forbliver i samme funktionelle nyrefunktionsklasse målt med MDRD-formel sammenlignet med antallet af patienter med faldende eller stigende nyrefunktion målt med MDRD-formel
Tidsramme: Baseline til dag 3 og dag 8
|
Baseline til dag 3 og dag 8
|
|
Antal patienter, der viser et fald i kropsvægt sammenlignet med baseline såvel som antal patienter, der viser enten intet fald eller en stigning i kropsvægt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til dag 3 og dag 8
|
Baseline til dag 3 og dag 8
|
|
Beregning af fald eller stigning i kropsvægt normaliseret til den gennemsnitlige dosis (i mg) af administreret furosemid
Tidsramme: Baseline til dag 3 og dag 8
|
Baseline til dag 3 og dag 8
|
|
Den globale vurdering af patient og læge er en 7-trins skala, som enten patienten eller lægen vil vurdere fra 0 til 10 og vil blive beregnet til et matematisk gennemsnit på daglig basis for at sammenligne de forskellige gennemsnit gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til dag 3 og dag 8
|
Baseline til dag 3 og dag 8
|
|
Den gennemsnitlige daglige dosis af diuretikum (furosemid - justeret for thiaziddosis, hvis det administreres) mellem baseline og dag 3 og dag 8/tidlig udskrivning
Tidsramme: Baseline til dag 3 og dag 8
|
Baseline til dag 3 og dag 8
|
|
Alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og SUSAR'er vil blive opsummeret pr. behandlingsgruppe, nemlig elamipretid versus placebo, og sammenlignet ved afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra 0-24 timer (AUC 0-24)
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra 0- uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Baseline til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Skøn)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIHF-204
- 2016-000126-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .