Un estudio de fase 2 para evaluar los efectos cardíacos y renales del tratamiento a corto plazo con elamipretida en pacientes hospitalizados con congestión debido a insuficiencia cardíaca
26 de julio de 2020 actualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos cardíacos y renales del tratamiento a corto plazo con elamipretida en pacientes hospitalizados con congestión debido a insuficiencia cardíaca
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos cardíacos y renales del tratamiento a corto plazo con elamipretida en pacientes hospitalizados con congestión debido a insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
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Aalst, Bélgica, 9300
- Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Hospital ZNA Middelheim
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Coruña, España, 15006 A
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28222 Majadahonda
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pontevedra, España, 36312 Vigo
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Créteil, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHU de Rangueil
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest, Hungría, 1096
- Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala County Hospital Cardiology Department
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Daugavpils, Letonia, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Letonia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
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Liepaja, Letonia, LV3402
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letonia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
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Deventer, Países Bajos, 7416 S
- Deventer Hospital
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Ede, Países Bajos, 6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GV 's
- Hospital Jeroen Bosch
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZR
- Hospital Antonius/D&A research Genetic
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Hospital Elisabeth -Tweesteden
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Hospitals Gelre
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Lodz, Polonia, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
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Bradford, Reino Unido, BD6 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
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Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica durante al menos 1 mes.
- Tratado con ≥40 mg/día de furosemida o bumetanida ≥1 mg/día o torasemida ≥10 mg/día durante al menos 1 mes
- Observación/ingreso en el hospital y tratamiento durante ≤72 horas y la causa principal de ingreso es insuficiencia cardíaca con congestión persistente en opinión del investigador (es decir, al menos +2 edema con fóvea y/o un aumento de peso estimado de 8 kg sobre el valor inicial durante las últimas 4 semanas) que requieren tratamiento con diuréticos de asa intravenosos
- Edema suficientemente severo para justificar el tratamiento con una infusión intravenosa de furosemida de 10 mg/hora durante al menos 48 horas
- Presión arterial sistólica >90 mmHg y considerada hemodinámicamente estable, en opinión del investigador
- Historia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% confirmada en los últimos 18 meses
- NT-proBNP >1500 pg/ml o BNP >500 pg/ml
- Una TFGe de >30 ml/min/1,73 m2 usando el eGFR (mL/min/1.73 m2) = 175 x (Scr)-1.154 x (Edad)-0.203 x (0,742 si es mujer) x (1,212 si es afroamericano)
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), procedimientos de revascularización coronaria o periférica, procedimientos de válvulas O cualquier procedimiento quirúrgico importante en las 6 semanas anteriores
- Investigación y/o tratamiento cardíaco invasivo (es decir, angiografía coronaria, intervención coronaria percutánea [PCI] o cirugía) u otro procedimiento quirúrgico planificado en las próximas 4 semanas
- Uso de agente de contraste radiográfico intravenoso dentro de las 72 horas previas a la selección o uso planificado durante el estudio
- Grave, en opinión de los investigadores, valvulopatía no corregida o cardiopatía congénita como causa de la descompensación cardíaca
- Causa mecánica aguda de insuficiencia cardiaca descompensada como rotura del músculo papilar
- Miocardiopatía obstructiva o infiltrativa (p. amiloide, sarcoide, etc.), sospecha de miocarditis aguda o insuficiencia cardíaca relacionada con una afección metabólica no tratada (p. hemocromatosis)
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado a menos que el sujeto tenga un marcapasos ventricular
- Fibrilación/aleteo auricular con respuesta ventricular sostenida de >130 lpm
- Colocación de un dispositivo de resincronización ventricular en las últimas 6 semanas
- Tratamiento o tratamiento planificado con agentes inotrópicos intravenosos que no sean digoxina en cualquier momento de esta admisión
- Recibir tratamiento vasodilatador intravenoso ≤ 6 horas antes de la aleatorización
- La presencia de cualquier dispositivo de asistencia mecánica o listado para o antecedentes de un trasplante de corazón
- Enfermedad respiratoria grave o necesidad anticipada de soporte respiratorio mecánico (es decir, Ventilacion mecanica)
- Anúrico en las últimas 24 horas
- Hemoglobina
- Potasio sérico >5,5 mEq/L
- Proteinuria marcada sugestiva de síndrome nefrótico
- GFR estimado (eGFR) según la ecuación MDRD
- Albúmina sérica de < 2,8 g/dL
- Elevación de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST]) > 5 veces el límite superior normal (ULN)
- Bilirrubina total >2,0 veces ULN en ausencia del síndrome de Gilbert
- Ultrafiltración, paracentesis, hemofiltración o diálisis actuales o previstas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 20 mg de elamipretida
20 mg de elamipretida una vez al día durante 7 días consecutivos
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20 mg de elamipretida administrados por vía intravenosa una vez al día durante 7 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 7 días consecutivos
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Placebo administrado por vía intravenosa una vez al día durante 7 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en NT-proBNP entre el inicio y el día 8/alta temprana
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Línea de base al día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que permanecen en la misma clase de función renal funcional medida con la fórmula MDRD en comparación con el número de pacientes con función renal decreciente o creciente medida con la fórmula MDRD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3 y el día 8
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Línea de base hasta el día 3 y el día 8
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|
Número de pacientes que muestran una disminución en el peso corporal en comparación con el valor inicial, así como número de pacientes que no muestran una disminución o un aumento en el peso corporal en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3 y el día 8
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Línea de base hasta el día 3 y el día 8
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Cálculo de la disminución o aumento del peso corporal normalizado a la dosis media (en mg) de furosemida administrada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3 y el día 8
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Línea de base hasta el día 3 y el día 8
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La evaluación global del paciente y del médico es una escala de 7 puntos que el paciente o el médico evaluarán de 0 a 10 y se promediará matemáticamente diariamente para comparar los diferentes promedios a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3 y el día 8
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Línea de base hasta el día 3 y el día 8
|
|
La dosis diaria promedio de diurético (furosemida, ajustada por la dosis de tiazida si se administra) entre el inicio y el día 3 y el día 8/alta temprana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3 y el día 8
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Línea de base hasta el día 3 y el día 8
|
|
Todos los eventos adversos, eventos adversos graves y SUSAR se resumirán por grupo de tratamiento, es decir, elamipretida versus placebo, y se compararán al final del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Línea de base al día 8
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Línea de base al día 8
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Área bajo la curva de concentración - tiempo de 0-24 h (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Línea de base al día 8
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Área bajo la curva de concentración - tiempo de 0- infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Línea de base al día 8
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
|
Línea de base al día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIHF-204
- 2016-000126-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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