2. fázisú vizsgálat az elamipretiddel végzett rövid távú kezelés szív- és vesére gyakorolt hatásainak értékelésére szívelégtelenség miatti pangásos betegeknél
2020. július 26. frissítette: Stealth BioTherapeutics Inc.
2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az elamipretiddel végzett rövid távú kezelés szív- és vesére gyakorolt hatásainak értékelésére szívelégtelenség miatti pangásos betegeknél
Ez egy 2. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rövid távú elamipretid-kezelés szívre és vesére gyakorolt hatásainak értékelésére szívelégtelenség miatti pangásos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
308
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
-
Antwerp, Belgium, 2020
- Hospital ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD6 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- CHU de Rangueil
-
-
-
-
-
Deventer, Hollandia, 7416 S
- Deventer Hospital
-
Ede, Hollandia, 6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GV 's
- Hospital Jeroen Bosch
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZR
- Hospital Antonius/D&A research Genetic
-
Tilburg, Hollandia, 5042 AD
- Hospital Elisabeth -Tweesteden
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- Hospitals Gelre
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Lettország, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
-
Liepaja, Lettország, LV3402
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lettország, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala County Hospital Cardiology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Coruña, Spanyolország, 15006 A
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország, 28222 Majadahonda
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Spanyolország, 36312 Vigo
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
-
Belgrade, Szerbia, 11070
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség a kórtörténetében legalább 1 hónapig
- ≥40 mg/nap furoszemiddel vagy ≥1 mg/nap bumetaniddal vagy ≥10 mg/nap toraszemiddel kezelték legalább 1 hónapig
- Kórházi megfigyelés/befogadás és kezelés ≤72 órán át, és a felvétel elsődleges oka a vizsgáló véleménye szerint tartós pangásos szívelégtelenség (azaz legalább +2 pitting ödéma és/vagy becsült 8 kg-os súlygyarapodás a kiindulási értékhez képest) az elmúlt 4 hét) intravénás kacsdiuretikus kezelést igényel
- Kellően súlyos ödéma ahhoz, hogy indokolttá tegye a 10 mg/óra furoszemid intravénás infúzióval történő kezelését legalább 48 órán keresztül
- A szisztolés vérnyomás >90 Hgmm, és a vizsgáló véleménye szerint hemodinamikailag stabilnak tekinthető
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40% igazolt az elmúlt 18 hónapban
- NT-proBNP >1500 pg/ml vagy BNP >500 pg/ml
- eGFR >30 ml/perc/1,73 m2 az eGFR segítségével (mL/perc/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 x (Kor)-0,203 x (0,742, ha nő) x (1,212, ha afroamerikai)
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), koszorúér- vagy perifériás revaszkularizációs eljárások, billentyűkezelési eljárások, VAGY bármilyen jelentősebb sebészeti beavatkozás az elmúlt 6 hétben
- Invazív szívvizsgálat és/vagy kezelés (pl. koszorúér angiográfia, percutan coronaria intervenció [PCI] vagy műtét) vagy más, a következő 4 hétben tervezett sebészeti beavatkozás
- Intravénás radiográfiás kontrasztanyag alkalmazása a szűrést megelőző 72 órán belül vagy a vizsgálat során tervezett használat
- Súlyos, a kutatók véleménye szerint nem korrigált billentyűbetegség vagy veleszületett szívbetegség a szív dekompenzációjának oka
- A dekompenzált szívelégtelenség akut mechanikai oka, például a papilláris izom szakadása
- Obstruktív vagy infiltratív kardiomiopátia (pl. amiloid, szarkoid stb.), akut szívizomgyulladás gyanúja vagy kezeletlen anyagcsere-betegséggel összefüggő szívelégtelenség (pl. hemokromatózis)
- Másod- vagy harmadfokú szívblokk, kivéve, ha az alany kamrai pacemakerrel rendelkezik
- Pitvarfibrilláció/lebegés tartós kamrai válaszreakcióval >130 bpm
- Kamrai reszinkronizáló eszköz elhelyezése az elmúlt 6 hétben
- Kezelés vagy tervezett kezelés intravénás inotróp szerekkel, a digoxin kivételével, bármikor ezen a felvételen
- Intravénás értágító terápia átvétele ≤ 6 órával a randomizálás előtt
- Bármilyen mechanikus segédeszköz megléte, vagy szívátültetésnél szerepel, vagy a kórtörténetében szerepel
- Súlyos légúti betegség vagy várhatóan mechanikus légzéstámogatás szükséges (pl. gépi szellőztetés)
- Anuric az előző 24 órában
- Hemoglobin
- Szérum kálium >5,5 mekv/l
- Nephrosis szindrómára utaló kifejezett proteinuria
- Becsült GFR (eGFR) az MDRD egyenlet szerint
- Szérum albumin < 2,8 g/dl
- A májenzimek (alanin-aminotranszferáz [ALT] és/vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST]) emelkedése a normálérték felső határának (ULN) több mint 5-szöröse
- Gilbert-szindróma hiányában az összbilirubin > 2,0-szerese a felső határértéknek
- Jelenlegi vagy tervezett ultraszűrés, paracentézis, hemofiltráció vagy dialízis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20 mg elamipretid
20 mg elamipretid naponta egyszer 7 egymást követő napon
|
20 mg elamipretid intravénásan naponta egyszer, 7 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer 7 egymást követő napon
|
Placebo intravénásan adva naponta egyszer 7 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NT-proBNP változása az alapvonal és a 8. nap/korai kibocsátás között
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akik ugyanabban a funkcionális vesefunkciós osztályban maradnak MDRD képlettel mérve, összehasonlítva az MDRD képlettel mért csökkenő vagy növekvő vesefunkciójú betegek számával
Időkeret: Alaphelyzet a 3. és a 8. naphoz
|
Alaphelyzet a 3. és a 8. naphoz
|
|
Azon betegek száma, akiknél csökkent a testsúly a kiindulási értékhez képest, valamint azoknak a betegeknek a száma, akiknél a testsúly nem csökkent, vagy nőtt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 3. és a 8. naphoz
|
Alaphelyzet a 3. és a 8. naphoz
|
|
A beadott furoszemid átlagos dózisára (mg-ban) normalizált testtömeg csökkenésének vagy növekedésének kiszámítása
Időkeret: Alaphelyzet a 3. és a 8. naphoz
|
Alaphelyzet a 3. és a 8. naphoz
|
|
A beteg és az orvos átfogó értékelése egy 7 pontos skála, amelyet a páciens vagy az orvos 0-tól 10-ig értékel, és napi rendszerességgel matematikai átlagolással összehasonlítja a különböző átlagokat a vizsgálat során.
Időkeret: Alaphelyzet a 3. és a 8. naphoz
|
Alaphelyzet a 3. és a 8. naphoz
|
|
A vizelethajtó átlagos napi adagja (furoszemid – a tiazid dózishoz igazítva, ha adják) a kiindulási érték és a 3. és 8. nap/korai kibocsátás között
Időkeret: Alaphelyzet a 3. és a 8. naphoz
|
Alaphelyzet a 3. és a 8. naphoz
|
|
Minden nemkívánatos eseményt, súlyos nemkívánatos eseményt és SUSAR-t kezelési csoportonként összefoglalnak, nevezetesen az elamipretidet a placebóval szemben, és a vizsgálat végén összehasonlítják.
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
A koncentráció alatti terület - idő görbe 0-24 óra (AUC 0-24)
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
A koncentráció - idő görbe alatti terület 0-végtelentől (AUC 0-∞)
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIHF-204
- 2016-000126-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .