Vaiheen 2 tutkimus lyhytaikaisen elamipretidihoidon sydämeen ja munuaisiin kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi potilailla, jotka joutuvat sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
sunnuntai 26. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lyhytaikaisen elamipretidihoidon sydämeen ja munuaisiin kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi potilailla, jotka joutuivat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ruuhkautumiseen
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lyhytaikaisen elamipretidihoidon sydämeen ja munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Deventer, Alankomaat, 7416 S
- Deventer Hospital
-
Ede, Alankomaat, 6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GV 's
- Hospital Jeroen Bosch
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
- Hospital Antonius/D&A research Genetic
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Hospital Elisabeth -Tweesteden
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Hospitals Gelre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Hospital ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Coruña, Espanja, 15006 A
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28222 Majadahonda
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Espanja, 36312 Vigo
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Latvia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
-
Liepaja, Latvia, LV3402
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- CHU de Rangueil
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Unkari, 1096
- Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala County Hospital Cardiology Department
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD6 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta vähintään 1 kuukauden ajan
- Hoidettu ≥ 40 mg/vrk furosemidilla tai bumetanidilla ≥ 1 mg/vrk tai torasemidilla ≥ 10 mg/vrk vähintään 1 kuukauden ajan
- Sairaalassa tapahtuva tarkkailu/pääsy ja hoito ≤72 tuntia ja pääsyn ensisijainen syy on tutkijan mielestä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy jatkuvaa ruuhkia (eli vähintään +2 pisteturvotus ja/tai arviolta 8 kg:n painonnousu yli lähtötason viimeisen 4 viikon aikana), jotka vaativat suonensisäistä loop-diureettihoitoa
- Riittävän vaikea turvotus oikeuttaa hoidon suonensisäisellä furosemidi-infuusiolla 10 mg/tunti vähintään 48 tunnin ajan
- Systolinen verenpaine >90 mmHg ja sitä pidetään tutkijan mielestä hemodynaamisesti stabiilina
- Historiallinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 % vahvistettu viimeisen 18 kuukauden aikana
- NT-proBNP > 1500 pg/ml tai BNP > 500 pg/ml
- eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 käyttämällä eGFR:ää (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 x (Ikä)-0,203 x (0,742, jos nainen) x (1,212, jos afroamerikkalainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sepelvaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio, läppätoimenpiteet TAI mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide viimeisen 6 viikon aikana
- Invasiivinen sydäntutkimus ja/tai hoito (esim. sepelvaltimon angiografia, perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] tai leikkaus) tai muu kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu seuraavan 4 viikon aikana
- Suonensisäisen radiografisen varjoaineen käyttö 72 tunnin sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
- Vaikea, tutkijoiden mielestä korjaamaton läppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus sydämen vajaatoiminnan syynä
- Akuutti mekaaninen syy dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan, kuten papillaarilihaksen repeämä
- Obstruktiivinen tai infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidi, sarkoidi jne.), epäilty akuutti sydänlihastulehdus tai sydämen vajaatoiminta, joka liittyy hoitamattomaan metaboliseen tilaan (esim. hemokromatoosi)
- Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, ellei koehenkilöllä ole kammiotahdistin
- Eteisvärinä/lepatus ja jatkuva kammiovaste > 130 bpm
- Ventrikulaarisen uudelleensynkronointilaitteen sijoittaminen viimeisten 6 viikon aikana
- Hoito tai suunniteltu hoito muilla suonensisäisillä inotrooppisilla aineilla kuin digoksiinilla milloin tahansa tämän vastaanoton yhteydessä
- Laskimonsisäisen verisuonia laajentavan hoidon saaminen ≤ 6 tuntia ennen satunnaistamista
- Minkä tahansa mekaanisen apulaitteen läsnäolo tai luettelo sydämensiirrosta tai historiasta
- Vaikea hengityssairaus tai odotettu mekaanisen hengitystuen tarve (esim. mekaaninen ilmanvaihto)
- Anuria edellisen 24 tunnin aikana
- Hemoglobiini
- Seerumin kalium > 5,5 mekv/l
- Merkittävä proteinuria, joka viittaa nefroottiseen oireyhtymään
- Arvioitu GFR (eGFR) MDRD-yhtälön mukaan
- Seerumin albumiini < 2,8 g/dl
- Maksaentsyymien (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) nousu > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 2,0 kertaa ULN ilman Gilbertin oireyhtymää
- Nykyinen tai suunniteltu ultrasuodatus, paracenteesi, hemofiltraatio tai dialyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 mg elamipretidia
20 mg elamipretidia kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
|
20 mg elamipretidia laskimoon kerran vuorokaudessa 7 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
|
Plaseboa annettiin suonensisäisesti kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos NT-proBNP:ssä lähtötilanteen ja päivän 8/varhaisen purkamisen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Samaan toiminnalliseen munuaisten toimintaluokkaan kuuluvien potilaiden lukumäärä MDRD-kaavalla mitattuna verrattuna potilaiden määrään, joiden munuaisten toiminta heikkenee tai lisääntyy MDRD-kaavalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3 ja päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 3 ja päivään 8
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ruumiinpaino laski lähtötasoon verrattuna, sekä niiden potilaiden määrä, joiden paino ei laskenut tai kasvanut lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3 ja päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 3 ja päivään 8
|
|
Ruumiinpainon laskun tai nousun laskeminen, joka on normalisoitu keskimääräiseen furosemidiannokseen (mg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3 ja päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 3 ja päivään 8
|
|
Potilaan ja lääkärin kokonaisarviointi on 7-pisteinen asteikko, jonka joko potilas tai lääkäri arvioi 0–10 ja joka lasketaan matemaattisesti päivittäin, jotta voidaan verrata eri keskiarvoja koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3 ja päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 3 ja päivään 8
|
|
Keskimääräinen vuorokausiannos diureettiä (furosemidi - sovitettu tiatsidiannokseen, jos sitä annetaan) lähtötilanteen ja päivän 3 ja päivän 8 / varhaisen kotiutumisen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3 ja päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 3 ja päivään 8
|
|
Kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja epäilyttävät vakavat haittavaikutukset tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin eli elamipretidi vs. lumelääke, ja niitä verrataan tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä 0-24 h (AUC 0-24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä 0- äärettömästä (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIHF-204
- 2016-000126-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .