Studie fáze 2 k vyhodnocení kardiálních a renálních účinků krátkodobé léčby Elamipretidem u pacientů hospitalizovaných s kongescí v důsledku srdečního selhání
26. července 2020 aktualizováno: Stealth BioTherapeutics Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení kardiálních a renálních účinků krátkodobé léčby Elamipretidem u pacientů hospitalizovaných s kongescí v důsledku srdečního selhání
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která hodnotí účinky krátkodobé léčby elamipretidem na srdce a ledviny u pacientů hospitalizovaných s kongescí v důsledku srdečního selhání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
308
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Hospital ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
- Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- CHU de Rangueil
-
-
-
-
-
Deventer, Holandsko, 7416 S
- Deventer Hospital
-
Ede, Holandsko, 6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GV 's
- Hospital Jeroen Bosch
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZR
- Hospital Antonius/D&A research Genetic
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
- Hospital Elisabeth -Tweesteden
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Hospitals Gelre
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Lotyšsko, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
-
Liepaja, Lotyšsko, LV3402
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala County Hospital Cardiology Department
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD6 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
-
Belgrade, Srbsko, 11070
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Coruña, Španělsko, 15006 A
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28222 Majadahonda
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Španělsko, 36312 Vigo
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání v anamnéze po dobu nejméně 1 měsíce
- Léčeno ≥ 40 mg/den furosemidem nebo bumetanidem ≥ 1 mg/den nebo torasemidem ≥ 10 mg/den po dobu alespoň 1 měsíce
- Pozorování/přijetí a léčba v nemocnici po dobu ≤ 72 hodin a primární příčinou přijetí je podle názoru zkoušejícího srdeční selhání s přetrvávající kongescí (tj. edém důlků nejméně +2 a/nebo odhadovaný přírůstek hmotnosti o 8 kg nad výchozí hodnotu poslední 4 týdny) vyžadující intravenózní léčbu kličkovými diuretiky
- Dostatečně závažný edém, aby ospravedlnil léčbu intravenózní infuzí furosemidu 10 mg/h po dobu nejméně 48 hodin
- Systolický krevní tlak >90 mmHg a je považován za hemodynamicky stabilní, podle názoru zkoušejícího
- Anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % potvrzená za posledních 18 měsíců
- NT-proBNP >1500 pg/ml nebo BNP >500 pg/ml
- eGFR >30 ml/min/1,73 m2 pomocí eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr) -1,154 x (věk)-0,203 x (0,742 v případě ženy) x (1,212 v případě, že je Afroameričan)
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), koronární nebo periferní revaskularizační výkony, chlopňové výkony NEBO jakýkoli větší chirurgický výkon během předchozích 6 týdnů
- Invazivní vyšetření a/nebo léčba srdce (tj. koronarografie, perkutánní koronární intervence [PCI] nebo chirurgický zákrok) nebo jiný chirurgický zákrok plánovaný v příštích 4 týdnech
- Použití intravenózního rentgenového kontrastního činidla během 72 hodin před screeningem nebo plánovaným použitím během studie
- Závažné, podle názoru vyšetřovatelů, nekorigované onemocnění chlopní nebo vrozené srdeční onemocnění jako příčina srdeční dekompenzace
- Akutní mechanická příčina dekompenzovaného srdečního selhání, jako je ruptura papilárního svalu
- Obstrukční nebo infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloid, sarkoid atd.), podezření na akutní myokarditidu nebo srdeční selhání související s neléčeným metabolickým stavem (např. hemochromatóza)
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně, pokud subjekt nemá komorový kardiostimulátor
- Fibrilace/flutter síní s trvalou komorovou odpovědí > 130 tepů za minutu
- Umístění zařízení pro resynchronizaci komor během předchozích 6 týdnů
- Léčba nebo plánovaná léčba intravenózními inotropními látkami jinými než digoxin kdykoli při tomto příjmu
- Příjem intravenózní vazodilatační terapie ≤ 6 hodin před randomizací
- Přítomnost jakéhokoli mechanického pomocného zařízení nebo uvedeného pro transplantaci srdce nebo historie transplantace srdce
- Těžké respirační onemocnění nebo předpokládaná potřeba mechanické podpory dýchání (tj. mechanická ventilace)
- Anurické za posledních 24 hodin
- Hemoglobin
- Sérový draslík >5,5 mEq/l
- Výrazná proteinurie svědčící pro nefrotický syndrom
- Odhadovaná GFR (eGFR) podle rovnice MDRD
- Sérový albumin < 2,8 g/dl
- Zvýšení jaterních enzymů (alaninaminotransferáza [ALT] a/nebo aspartátaminotransferáza [AST]) > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin > 2,0krát ULN při absenci Gilbertova syndromu
- Současná nebo plánovaná ultrafiltrace, paracentéza, hemofiltrace nebo dialýza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 mg elamipretidu
20 mg elamipretidu jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
20 mg elamipretidu podávaného intravenózně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Placebo podávané intravenózně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna NT-proBNP mezi výchozí hodnotou a dnem 8/předčasné propuštění
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů pobývajících ve stejné funkční třídě funkce ledvin měřené vzorcem MDRD ve srovnání s počtem pacientů s klesající nebo zvyšující se funkcí ledvin měřeným vzorcem MDRD
Časové okno: Výchozí stav do dne 3 a dne 8
|
Výchozí stav do dne 3 a dne 8
|
|
Počet pacientů vykazujících pokles tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozím stavem a také počet pacientů, kteří nevykazují žádné snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav do dne 3 a dne 8
|
Výchozí stav do dne 3 a dne 8
|
|
Výpočet poklesu nebo zvýšení tělesné hmotnosti normalizovaný na průměrnou dávku (v mg) podaného furosemidu
Časové okno: Výchozí stav do dne 3 a dne 8
|
Výchozí stav do dne 3 a dne 8
|
|
Globální hodnocení pacienta a lékaře je 7-bodová stupnice, kterou buď pacient, nebo lékař vyhodnotí od 0 do 10 a bude matematicky zprůměrován na denní bázi, aby bylo možné porovnat různé průměry v průběhu studie.
Časové okno: Výchozí stav do dne 3 a dne 8
|
Výchozí stav do dne 3 a dne 8
|
|
Průměrná denní dávka diuretika (furosemid – upravená pro dávku thiazidu, pokud je podávána) mezi výchozí hodnotou a dnem 3 a dnem 8/časným propuštěním
Časové okno: Výchozí stav do dne 3 a dne 8
|
Výchozí stav do dne 3 a dne 8
|
|
Všechny nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a SUSAR budou shrnuty podle léčebné skupiny, jmenovitě elamipretid versus placebo, a porovnány na konci studie.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Oblast pod koncentrací - časová křivka od 0-24 h (AUC 0-24)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace - čas od 0- nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Výchozí stav ke dni 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPIHF-204
- 2016-000126-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .