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Uno studio di fase 2 per valutare gli effetti cardiaci e renali del trattamento a breve termine con elamipretide in pazienti ospedalizzati con congestione dovuta a insufficienza cardiaca

26 luglio 2020 aggiornato da: Stealth BioTherapeutics Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti cardiaci e renali del trattamento a breve termine con elamipretide in pazienti ospedalizzati con congestione dovuta a insufficienza cardiaca

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti cardiaci e renali del trattamento a breve termine con elamipretide in pazienti ospedalizzati con congestione dovuta a insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Hospital ZNA Middelheim
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Rangueil
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettonia, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
      • Liepaja, Lettonia, LV3402
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
  • Olanda
      • Deventer, Olanda, 7416 S
        • Deventer Hospital
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hertogenbosch, Olanda, 5223 GV 's
        • Hospital Jeroen Bosch
      • Sneek, Olanda, 8601 ZR
        • Hospital Antonius/D&A research Genetic
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Hospital Elisabeth -Tweesteden
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Hospitals Gelre
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD6 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Coruña, Spagna, 15006 A
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28222 Majadahonda
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spagna, 36312 Vigo
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala County Hospital Cardiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di insufficienza cardiaca cronica da almeno 1 mese
  • Trattati con ≥40 mg/giorno di furosemide o bumetanide ≥1 mg/giorno o torasemide ≥10 mg/giorno per almeno 1 mese
  • Osservazione/ricovero e trattamento in ospedale per ≤72 ore e la causa primaria del ricovero è l'insufficienza cardiaca con congestione persistente secondo l'opinione dello sperimentatore (vale a dire almeno +2 edema pitting e/o un aumento di peso stimato di 8 kg rispetto al basale rispetto al nelle ultime 4 settimane) che richiedono una terapia con diuretico dell'ansa per via endovenosa
  • Edema sufficientemente grave da giustificare il trattamento mediante infusione endovenosa di furosemide di 10 mg/ora per almeno 48 ore
  • Pressione sanguigna sistolica> 90 mmHg e considerata emodinamicamente stabile, secondo il parere dello sperimentatore
  • Storia di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40% confermata negli ultimi 18 mesi
  • NT-proBNP >1500 pg/ml o BNP >500 pg/ml
  • Un eGFR >30 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 x (Età)-0,203 x (0,742 se femmina) x (1,212 se afroamericano)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), procedure di rivascolarizzazione coronarica o periferica, procedure valvolari o qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 6 settimane precedenti
  • Indagini e/o trattamenti cardiaci invasivi (ad es. angiografia coronarica, intervento coronarico percutaneo [PCI] o intervento chirurgico) o altra procedura chirurgica pianificata nelle prossime 4 settimane
  • Uso di agente di contrasto radiografico per via endovenosa entro 72 ore prima dello screening o uso pianificato durante lo studio
  • Grave, secondo l'opinione degli investigatori, malattia valvolare non corretta o cardiopatia congenita come causa di scompenso cardiaco
  • Causa meccanica acuta di insufficienza cardiaca scompensata come la rottura del muscolo papillare
  • Cardiomiopatia ostruttiva o infiltrativa (ad es. amiloide, sarcoide, ecc.), sospetta miocardite acuta o insufficienza cardiaca correlata a una condizione metabolica non trattata (ad es. emocromatosi)
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado a meno che il soggetto non abbia un pacemaker ventricolare
  • Fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare sostenuta >130 bpm
  • Posizionamento di un dispositivo di resincronizzazione ventricolare nelle 6 settimane precedenti
  • Trattamento o trattamento programmato con agenti inotropi per via endovenosa diversi dalla digossina in qualsiasi momento durante questo ricovero
  • Ricezione di terapia con vasodilatatori per via endovenosa ≤ 6 ore prima della randomizzazione
  • La presenza di qualsiasi dispositivo di assistenza meccanica o elencato per o una storia di un trapianto di cuore
  • Malattia respiratoria grave o necessità anticipata di supporto respiratorio meccanico (ad es. ventilazione meccanica)
  • Anurico nelle 24 ore precedenti
  • Emoglobina
  • Potassio sierico >5,5 mEq/L
  • Proteinuria marcata suggestiva di sindrome nefrosica
  • GFR stimato (eGFR) secondo l'equazione MDRD
  • Albumina sierica < 2,8 g/dL
  • Aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) >5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale >2,0 volte l'ULN in assenza della sindrome di Gilbert
  • Ultrafiltrazione in corso o pianificata, paracentesi, emofiltrazione o dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elamipretide 20 mg
20 mg di elamipretide una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
Droga: elampretide
20 mg di elamipretide somministrati per via endovenosa una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • MTP-131, Bendavia
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 7 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di NT-proBNP tra il basale e il giorno 8/dimissione anticipata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che si trovano nella stessa classe di funzionalità renale funzionale misurata con la formula MDRD rispetto al numero di pazienti con funzionalità renale in diminuzione o in aumento misurata con la formula MDRD
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 e al giorno 8
Dal basale al giorno 3 e al giorno 8
Numero di pazienti che mostrano una diminuzione del peso corporeo rispetto al basale e numero di pazienti che non mostrano alcuna diminuzione o un aumento del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 e al giorno 8
Dal basale al giorno 3 e al giorno 8
Calcolo della diminuzione o dell'aumento del peso corporeo normalizzato alla dose media (in mg) di furosemide somministrata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 e al giorno 8
Dal basale al giorno 3 e al giorno 8
La valutazione globale del paziente e del medico è una scala a 7 punti che il paziente o il medico valuteranno da 0 a 10 e verrà calcolata matematicamente la media su base giornaliera per confrontare le diverse medie durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 e al giorno 8
Dal basale al giorno 3 e al giorno 8
La dose giornaliera media di diuretico (furosemide - aggiustata per la dose di tiazidici se somministrata) tra il basale e il giorno 3 e il giorno 8/dimissione anticipata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3 e al giorno 8
Dal basale al giorno 3 e al giorno 8
Tutti gli eventi avversi, eventi avversi gravi e SUSAR saranno riassunti per gruppo di trattamento, vale a dire elamipretide contro placebo, e confrontati alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione - tempo da 0-24 h (AUC 0-24)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione - tempo da 0- infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIHF-204
  • 2016-000126-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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