Um estudo de fase 2 para avaliar os efeitos cardíacos e renais do tratamento de curto prazo com elamipretida em pacientes hospitalizados com congestão devido a insuficiência cardíaca
26 de julho de 2020 atualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2 para avaliar os efeitos cardíacos e renais do tratamento de curto prazo com elamipretida em pacientes hospitalizados com congestão devido a insuficiência cardíaca
Este é um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos cardíacos e renais do tratamento de curto prazo com elamipretida em pacientes hospitalizados com congestão devido à insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1202
- Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
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Sofia, Bulgária, 1309
- Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1750
- Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
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Aalst, Bélgica, 9300
- Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Hospital ZNA Middelheim
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Coruña, Espanha, 15006 A
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28222 Majadahonda
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pontevedra, Espanha, 36312 Vigo
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- CHU de Rangueil
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Deventer, Holanda, 7416 S
- Deventer Hospital
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Ede, Holanda, 6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Hertogenbosch, Holanda, 5223 GV 's
- Hospital Jeroen Bosch
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Sneek, Holanda, 8601 ZR
- Hospital Antonius/D&A research Genetic
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Hospital Elisabeth -Tweesteden
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Hospitals Gelre
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest, Hungria, 1096
- Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala County Hospital Cardiology Department
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Daugavpils, Letônia, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Letônia, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
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Liepaja, Letônia, LV3402
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letônia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
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Lodz, Polônia, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
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Bradford, Reino Unido, BD6 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de insuficiência cardíaca crônica por pelo menos 1 mês
- Tratados com ≥40 mg/dia de furosemida ou bumetanida ≥1 mg/dia ou torasemida ≥10 mg/dia durante pelo menos 1 mês
- Observação/admissão e tratamento no hospital por ≤ 72 horas e a principal causa de admissão é insuficiência cardíaca com congestão persistente na opinião do investigador (ou seja, pelo menos +2 edema depressível e/ou um ganho de peso estimado de 8 kg em relação à linha de base ao longo nas últimas 4 semanas) necessitando de terapia intravenosa com diurético de alça
- Edema suficientemente grave para justificar o tratamento por infusão intravenosa de furosemida de 10 mg/hora por pelo menos 48 horas
- Pressão arterial sistólica >90 mmHg e considerada hemodinamicamente estável, na opinião do Investigador
- História de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40% confirmada nos últimos 18 meses
- NT-proBNP >1500 pg/ml ou BNP >500 pg/ml
- Um eGFR de > 30 mL/min/1,73 m2 usando o eGFR (mL/min/1,73 m2) = 175 x (Scr) -1,154 x (Idade)-0,203 x (0,742 se mulher) x (1,212 se afro-americano)
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), procedimentos de revascularização coronariana ou periférica, procedimentos valvulares OU qualquer procedimento cirúrgico importante nas últimas 6 semanas
- Investigação e/ou tratamento cardíaco invasivo (ou seja, angiografia coronária, intervenção coronária percutânea [ICP] ou cirurgia) ou outro procedimento cirúrgico planejado nas próximas 4 semanas
- Uso de agente de contraste radiográfico intravenoso dentro de 72 horas antes da triagem ou uso planejado durante o estudo
- Grave, na opinião dos investigadores, doença valvar não corrigida ou doença cardíaca congênita como causa de descompensação cardíaca
- Causa mecânica aguda de insuficiência cardíaca descompensada, como ruptura do músculo papilar
- Cardiomiopatia obstrutiva ou infiltrativa (p. amiloide, sarcoide, etc.), suspeita de miocardite aguda ou insuficiência cardíaca relacionada a uma condição metabólica não tratada (p. hemocromatose)
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, a menos que o indivíduo tenha um marcapasso ventricular
- Fibrilação/flutter atrial com resposta ventricular sustentada >130 bpm
- Colocação de dispositivo de ressincronização ventricular nas últimas 6 semanas
- Tratamento ou tratamento planejado com agentes inotrópicos intravenosos além da digoxina a qualquer momento nesta internação
- Recebimento de terapia vasodilatadora intravenosa ≤ 6 horas antes da randomização
- A presença de qualquer dispositivo de assistência mecânica listado ou histórico de transplante cardíaco
- Doença respiratória grave ou necessidade antecipada de suporte respiratório mecânico (ou seja, ventilação mecânica)
- Anúrico nas últimas 24 horas
- Hemoglobina
- Potássio sérico >5,5 mEq/L
- Proteinúria acentuada sugestiva de síndrome nefrótica
- GFR estimado (eGFR) de acordo com a equação MDRD
- Albumina sérica de < 2,8 g/dL
- Enzimas hepáticas (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) elevação > 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total > 2,0 vezes o LSN na ausência de síndrome de Gilbert
- Ultrafiltração atual ou planejada, paracentese, hemofiltração ou diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 20 mg de elamipretida
20 mg de elamipretida uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
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20 mg de elamipretida administrado por via intravenosa uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
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Placebo administrado por via intravenosa uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no NT-proBNP entre a linha de base e o dia 8/alta precoce
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que permanecem na mesma classe de função renal funcional medida com a fórmula MDRD em comparação com o número de pacientes com diminuição ou aumento da função renal medida com a fórmula MDRD
Prazo: Linha de base para o dia 3 e dia 8
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Linha de base para o dia 3 e dia 8
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Número de pacientes que mostram uma diminuição no peso corporal em comparação com a linha de base, bem como o número de pacientes que não apresentam diminuição ou aumento no peso corporal em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 3 e dia 8
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Linha de base para o dia 3 e dia 8
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Cálculo da diminuição ou aumento do peso corporal normalizado para a dose média (em mg) de furosemida administrada
Prazo: Linha de base para o dia 3 e dia 8
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Linha de base para o dia 3 e dia 8
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A avaliação global do paciente e do médico é uma escala de 7 pontos que o paciente ou o médico avaliará de 0 a 10 e será calculada a média matematicamente diariamente para comparar as diferentes médias ao longo do estudo.
Prazo: Linha de base para o dia 3 e dia 8
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Linha de base para o dia 3 e dia 8
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A dose diária média de diurético (furosemida - ajustada para a dose de tiazida, se administrada) entre a linha de base e o Dia 3 e o Dia 8/alta precoce
Prazo: Linha de base para o dia 3 e dia 8
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Linha de base para o dia 3 e dia 8
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Todos os eventos adversos, eventos adversos graves e SUSARs serão resumidos por grupo de tratamento, ou seja, elamipretida versus placebo, e comparados no final do estudo.
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Área sob a concentração - curva de tempo de 0-24 h (AUC 0-24)
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Área sob a concentração - curva de tempo de 0- infinito (AUC 0-∞)
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIHF-204
- 2016-000126-19 (Número EudraCT)
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