Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de cardiale en renale effecten van kortdurende behandeling met elamipretide te evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met congestie als gevolg van hartfalen

26 juli 2020 bijgewerkt door: Stealth BioTherapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de cardiale en renale effecten van kortdurende behandeling met elamipretide te evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met congestie als gevolg van hartfalen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de cardiale en renale effecten van kortdurende behandeling met elamipretide te evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met congestie als gevolg van hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
      • Antwerp, België, 2020
        • Hospital ZNA Middelheim
  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHU de Rangueil
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala County Hospital Cardiology Department
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letland, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
      • Liepaja, Letland, LV3402
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7416 S
        • Deventer Hospital
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hertogenbosch, Nederland, 5223 GV 's
        • Hospital Jeroen Bosch
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • Hospital Antonius/D&A research Genetic
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Hospital Elisabeth -Tweesteden
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Hospitals Gelre
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Coruña, Spanje, 15006 A
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28222 Majadahonda
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spanje, 36312 Vigo
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD6 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen gedurende ten minste 1 maand
  • Behandeld met ≥40 mg/dag furosemide of bumetanide ≥1 mg/dag of torasemide ≥10 mg/dag gedurende ten minste 1 maand
  • Observatie/opname en behandeling in het ziekenhuis gedurende ≤72 uur en primaire reden voor opname is hartfalen met aanhoudende congestie naar de mening van de onderzoeker (d.w.z. ten minste +2 pitting oedeem en/of een geschatte gewichtstoename van 8 kg ten opzichte van baseline de afgelopen 4 weken) waarvoor intraveneuze lisdiuretische therapie nodig is
  • Voldoende ernstig oedeem om behandeling met een intraveneuze infusie van furosemide van 10 mg/uur gedurende ten minste 48 uur te rechtvaardigen
  • Systolische bloeddruk >90 mmHg en hemodynamisch stabiel geacht, volgens de onderzoeker
  • Geschiedenis van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% bevestigd in de afgelopen 18 maanden
  • NT-proBNP >1500 pg/ml of BNP >500 pg/ml
  • Een eGFR van >30 ml/min/1,73 m2 met behulp van de eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 x (Leeftijd)-0.203 x (0,742 indien vrouwelijk) x (1,212 indien Afro-Amerikaans)

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), coronaire of perifere revascularisatieprocedures, klepprocedures OF een grote chirurgische ingreep in de afgelopen 6 weken
  • Invasief cardiaal onderzoek en/of behandeling (d.w.z. coronaire angiografie, percutane coronaire interventie [PCI] of operatie) of andere geplande chirurgische ingreep in de komende 4 weken
  • Gebruik van intraveneus radiografisch contrastmiddel binnen 72 uur voorafgaand aan de screening of gepland gebruik tijdens het onderzoek
  • Ernstige, naar de mening van de onderzoekers, niet-gecorrigeerde klepaandoening of aangeboren hartaandoening als oorzaak voor cardiale decompensatie
  • Acute mechanische oorzaak van gedecompenseerd hartfalen zoals papillaire spierruptuur
  • Obstructieve of infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïde, sarcoïd, enz.), vermoedelijke acute myocarditis of hartfalen gerelateerd aan een onbehandelde stofwisselingsaandoening (bijv. hemochromatose)
  • Tweede- of derdegraads hartblok tenzij de patiënt een ventriculaire pacemaker heeft
  • Boezemfibrilleren/flutter met aanhoudende ventriculaire respons van >130 bpm
  • Plaatsing van een ventriculair resynchronisatieapparaat in de afgelopen 6 weken
  • Behandeling of geplande behandeling met andere intraveneuze inotrope middelen dan digoxine op enig moment tijdens deze opname
  • Ontvangst van intraveneuze vaatverwijdende therapie ≤ 6 uur voorafgaand aan randomisatie
  • De aanwezigheid van een mechanisch hulpmiddel of een voorgeschiedenis van een harttransplantatie
  • Ernstige luchtwegaandoening of verwachte behoefte aan mechanische ademhalingsondersteuning (d.w.z. mechanische ventilatie)
  • Anurisch in de afgelopen 24 uur
  • Hemoglobine
  • Serumkalium >5,5 mEq/L
  • Duidelijke proteïnurie die wijst op nefrotisch syndroom
  • Geschatte GFR (eGFR) volgens de MDRD-vergelijking
  • Serumalbumine van < 2,8 g/dL
  • Leverenzymen (alanineaminotransferase [ALT] en/of aspartaataminotransferase [AST]) verhoging >5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine >2,0 keer ULN bij afwezigheid van het syndroom van Gilbert
  • Huidige of geplande ultrafiltratie, paracentese, hemofiltratie of dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20 mg elamipretide
20 mg elamipretide eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: elamipretide
20 mg elamipretide eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • MTP-131, Bendavia
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in NT-proBNP tussen baseline en dag 8/vroeg ontslag
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat in dezelfde functionele nierfunctieklasse blijft, gemeten met MDRD-formule vergeleken met het aantal patiënten met afnemende of toenemende nierfunctie gemeten met MDRD-formule
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3 en dag 8
Basislijn tot dag 3 en dag 8
Aantal patiënten dat een afname in lichaamsgewicht vertoonde in vergelijking met de uitgangswaarde, evenals het aantal patiënten dat geen afname of een toename in lichaamsgewicht vertoonde in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3 en dag 8
Basislijn tot dag 3 en dag 8
Berekening van afname of toename van lichaamsgewicht genormaliseerd naar de gemiddelde toegediende dosis (in mg) furosemide
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3 en dag 8
Basislijn tot dag 3 en dag 8
De globale beoordeling van de patiënt en de arts is een 7-puntsschaal die door de patiënt of de arts wordt beoordeeld van 0 tot 10 en die dagelijks wiskundig wordt gemiddeld om de verschillende gemiddelden gedurende het onderzoek te vergelijken.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3 en dag 8
Basislijn tot dag 3 en dag 8
De gemiddelde dagelijkse dosis diureticum (furosemide - aangepast voor dosis thiazide indien toegediend) tussen baseline en dag 3 en dag 8/vroeg ontslag
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3 en dag 8
Basislijn tot dag 3 en dag 8
Alle bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en SUSAR's zullen worden samengevat per behandelingsgroep, namelijk elamipretide versus placebo, en aan het einde van het onderzoek worden vergeleken.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8
Gebied onder de concentratie - tijdcurve van 0-24 uur (AUC 0-24)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8
Gebied onder de concentratie - tijdcurve van 0- oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIHF-204
  • 2016-000126-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren