Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające wpływ krótkotrwałego leczenia elamipretydem na serce i nerki u pacjentów hospitalizowanych z powodu zastoju spowodowanego niewydolnością serca

26 lipca 2020 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające wpływ krótkotrwałego leczenia elamipretydem na serce i nerki u pacjentów hospitalizowanych z powodu zastoju spowodowanego niewydolnością serca

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu krótkotrwałego leczenia elamipretydem na serce i nerki u pacjentów hospitalizowanych z powodu przekrwienia spowodowanego niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Hospital ZNA Middelheim
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • CHU de Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Coruña, Hiszpania, 15006 A
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28222 Majadahonda
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Hiszpania, 36312 Vigo
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Holandia
      • Deventer, Holandia, 7416 S
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hertogenbosch, Holandia, 5223 GV 's
        • Hospital Jeroen Bosch
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • Hospital Antonius/D&A research Genetic
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Hospital Elisabeth -Tweesteden
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Hospitals Gelre
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala County Hospital Cardiology Department
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD6 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Łotwa, LV1038
        • Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
      • Liepaja, Łotwa, LV3402
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia przewlekłej niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc
  • Leczeni furosemidem ≥40 mg/dobę lub bumetanidem ≥1 mg/dobę lub torasemidem ≥10 mg/dobę przez co najmniej 1 miesiąc
  • Obserwacja/przyjęcie i leczenie wewnątrzszpitalne trwające ≤72 godzin, a główną przyczyną przyjęcia jest niewydolność serca z utrzymującym się przekrwieniem w opinii badacza (tj. ostatnich 4 tygodni) wymagające dożylnego leczenia diuretykiem pętlowym
  • Wystarczająco ciężki obrzęk uzasadniający leczenie dożylnym wlewem furosemidu w dawce 10 mg/godz. przez co najmniej 48 godzin
  • Skurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg i uznane za stabilne hemodynamicznie w opinii Badacza
  • Wywiad frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≤40% potwierdzony w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • NT-proBNP >1500 pg/ml lub BNP >500 pg/ml
  • eGFR >30 ml/min/1,73 m2 przy użyciu eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 x (wiek) -0,203 x (0,742 w przypadku kobiet) x (1,212 w przypadku Afroamerykanów)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), zabiegi rewaskularyzacji naczyń wieńcowych lub obwodowych, zabiegi zastawkowe LUB jakikolwiek większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Inwazyjne badanie i/lub leczenie kardiologiczne (tj. koronarografia, przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] lub operacja) lub inny zabieg chirurgiczny planowany w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Zastosowanie dożylnego radiologicznego środka kontrastowego w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym lub planowanym użyciem podczas badania
  • Ciężka, zdaniem badaczy, nieskorygowana wada zastawkowa lub wrodzona wada serca jako przyczyna dekompensacji serca
  • Ostra mechaniczna przyczyna zdekompensowanej niewydolności serca, taka jak pęknięcie mięśnia brodawkowatego
  • Kardiomiopatia zaporowa lub naciekowa (np. amyloid, sarkoid itp.), podejrzenie ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub niewydolność serca związana z nieleczonym stanem metabolicznym (np. hemochromatoza)
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, chyba że pacjent ma rozrusznik komorowy
  • Migotanie/trzepotanie przedsionków z utrzymującą się odpowiedzią komorową >130 uderzeń na minutę
  • Umieszczenie urządzenia do resynchronizacji komór w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Leczenie lub planowane leczenie dożylnymi lekami inotropowymi innymi niż digoksyna w dowolnym momencie przyjęcia
  • Otrzymanie dożylnej terapii rozszerzającej naczynia krwionośne ≤ 6 godzin przed randomizacją
  • Obecność jakiegokolwiek mechanicznego urządzenia wspomagającego lub wymienionego w przypadku przeszczepu serca lub w przeszłości
  • Ciężka choroba układu oddechowego lub przewidywana potrzeba mechanicznego wspomagania oddychania (tj. mechaniczna wentylacja)
  • Bezmocz w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Hemoglobina
  • Stężenie potasu w surowicy >5,5 mEq/l
  • Wyraźny białkomocz sugerujący zespół nerczycowy
  • Szacowany GFR (eGFR) zgodnie z równaniem MDRD
  • Albumina surowicy < 2,8 g/dl
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [ALT] i (lub) aminotransferazy asparaginianowej [AST]) >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita >2,0 razy GGN przy braku zespołu Gilberta
  • Obecna lub planowana ultrafiltracja, paracenteza, hemofiltracja lub dializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 mg elamipretydu
20 mg elamipretydu raz na dobę przez 7 kolejnych dni
Lek: elamipretyd
20 mg elamipretydu podawane dożylnie raz na dobę przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • MTP-131, Bendawia
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana NT-proBNP między wartością wyjściową a dniem 8/wczesnym wypisem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów pozostających w tej samej klasie czynnościowej nerek mierzonej wzorem MDRD w porównaniu do liczby pacjentów z pogarszającą się lub zwiększającą się czynnością nerek mierzoną wzorem MDRD
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3 i dnia 8
Linia bazowa do dnia 3 i dnia 8
Liczba pacjentów wykazujących zmniejszenie masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową oraz liczba pacjentów wykazujących brak zmniejszenia lub zwiększenie masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3 i dnia 8
Linia bazowa do dnia 3 i dnia 8
Obliczenie spadku lub wzrostu masy ciała znormalizowanej do średniej dawki (w mg) podanego furosemidu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3 i dnia 8
Linia bazowa do dnia 3 i dnia 8
Ogólna ocena pacjenta i lekarza to 7-punktowa skala, którą pacjent lub lekarz oceni od 0 do 10 i będzie codziennie uśredniana matematycznie w celu porównania różnych średnich w trakcie badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3 i dnia 8
Linia bazowa do dnia 3 i dnia 8
Średnia dzienna dawka leku moczopędnego (furosemidu — dostosowana do dawki tiazydu, jeśli został podany) między wartością wyjściową a dniem 3 i dniem 8/wczesny wypis
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3 i dnia 8
Linia bazowa do dnia 3 i dnia 8
Wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i SUSAR zostaną podsumowane według grupy leczenia, a mianowicie elamipretyd w porównaniu z placebo, i porównane na koniec badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Powierzchnia pod stężeniem - krzywa czasu od 0-24 h (AUC 0-24)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Powierzchnia pod stężeniem - krzywa czasu od 0 do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIHF-204
  • 2016-000126-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na elamipretyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj