심부전으로 인한 울혈로 입원한 환자에서 Elamipretide를 사용한 단기 치료의 심장 및 신장 효과를 평가하기 위한 2상 연구
2020년 7월 26일 업데이트: Stealth BioTherapeutics Inc.
심부전으로 인한 울혈로 입원한 환자에서 Elamipretide를 사용한 단기 치료의 심장 및 신장 효과를 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 심부전으로 인한 울혈로 입원한 환자에서 elamipretide를 사용한 단기 치료의 심장 및 신장 효과를 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Deventer, 네덜란드, 7416 S
- Deventer Hospital
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Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GV 's
- Hospital Jeroen Bosch
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZR
- Hospital Antonius/D&A research Genetic
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Hospital Elisabeth -Tweesteden
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Hospitals Gelre
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Daugavpils, 라트비아, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, 라트비아, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
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Liepaja, 라트비아, LV3402
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
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Aalst, 벨기에, 9300
- Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Hospital ZNA Middelheim
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
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Sofia, 불가리아, 1202
- Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
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Sofia, 불가리아, 1309
- Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
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Sofia, 불가리아, 1750
- Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
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Belgrade, 세르비아, 11070
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Coruña, 스페인, 15006 A
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28222 Majadahonda
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pontevedra, 스페인, 36312 Vigo
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Bradford, 영국, BD6 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHU de Rangueil
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest, 헝가리, 1096
- Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala County Hospital Cardiology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1개월 동안의 만성 심부전 병력
- 최소 1개월 동안 ≥40mg/일의 푸로세미드 또는 부메타니드 ≥1mg/일 또는 토라세미드 ≥10mg/일로 치료
- 72시간 이하 동안의 병원 내 관찰/입원 및 치료 및 입원의 주요 원인은 연구자의 의견에 지속적인 울혈이 있는 심부전(즉, 적어도 +2 함몰 부종 및/또는 지난 4주) 정맥 루프 이뇨 요법이 필요함
- 적어도 48시간 동안 시간당 10mg의 푸로세마이드 정맥 주입으로 치료를 정당화하기에 충분히 심각한 부종
- 수축기 혈압 >90 mmHg 및 조사자의 의견에 따라 혈역학적으로 안정한 것으로 간주됨
- 지난 18개월 동안 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%의 병력
- NT-proBNP >1500pg/ml 또는 BNP >500pg/ml
- >30mL/분/1.73의 eGFR eGFR을 사용한 m2(mL/분/1.73 m2) = 175 x (Scr)-1.154 x(나이)-0.203 x (여성인 경우 0.742) x (아프리카계 미국인인 경우 1.212)
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 관상동맥 또는 말초 혈관 재생술 절차, 판막 절차 또는 이전 6주 이내의 모든 주요 수술
- 침습적 심장 조사 및/또는 치료(예: 관상동맥 조영술, 경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 수술) 또는 향후 4주 내에 계획된 기타 수술
- 스크리닝 전 72시간 이내에 정맥 내 방사선 조영제 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 중증, 조사관 의견으로는 심장 대상부전의 원인으로 교정되지 않은 판막 질환 또는 선천성 심장 질환
- 유두근 파열과 같은 비대상성 심부전의 급성 기계적 원인
- 폐쇄성 또는 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드, 사르코이드 등), 의심되는 급성 심근염 또는 치료되지 않은 대사 상태와 관련된 심부전(예: 혈색소증)
- 피험자가 심실 박동조율기를 사용하지 않는 한 2도 또는 3도 심장 블록
- >130 bpm의 지속적인 심실 반응을 동반한 심방세동/조동
- 지난 6주 이내에 심실 재동기화 장치 배치
- 이 입원 중 언제든지 디곡신 이외의 정맥 수축 촉진제로 치료 또는 계획된 치료
- 정맥 내 혈관확장제 치료 ≤ 무작위화 6시간 전에 수신
- 기계적 보조 장치의 존재 또는 목록에 있는 심장 이식 병력
- 중증 호흡기 질환 또는 기계적 호흡 지원이 예상되는 경우(예: 기계적 환기)
- 지난 24시간 동안의 무뇨증
- 헤모글로빈
- 혈청 칼륨 >5.5mEq/L
- 신증후군을 암시하는 현저한 단백뇨
- MDRD 방정식에 따른 예상 GFR(eGFR)
- < 2.8g/dL의 혈청 알부민
- 간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) 상승 > 정상 상한치(ULN)의 5배
- 길버트 증후군이 없는 경우 총 빌리루빈 >2.0배 ULN
- 현재 또는 예정된 한외여과, 천자, 혈액여과 또는 투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라미프레타이드 20mg
연속 7일 동안 1일 1회 elamipretide 20 mg
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연속 7일 동안 1일 1회 elamipretide 20mg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 7일 연속 1일 1회
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연속 7일 동안 1일 1회 위약 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 8일차/조기 퇴원 사이의 NT-proBNP 변화
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MDRD 공식으로 측정한 신장 기능이 감소 또는 증가한 환자 수와 비교하여 MDRD 공식으로 측정한 동일한 기능적 신장 기능 등급에 머무르는 환자 수
기간: 3일차와 8일차 기준선
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3일차와 8일차 기준선
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기준선과 비교하여 체중 감소를 보이는 환자 수 및 기준선과 비교하여 체중 감소 또는 증가가 없는 환자 수
기간: 3일차와 8일차 기준선
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3일차와 8일차 기준선
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투여된 푸로세마이드의 평균 용량(mg)으로 표준화된 체중의 감소 또는 증가 계산
기간: 3일차와 8일차 기준선
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3일차와 8일차 기준선
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환자 및 의사의 전반적인 평가는 환자 또는 의사가 0에서 10까지 평가하고 연구 전반에 걸쳐 다른 평균을 비교하기 위해 매일 수학적으로 평균을 내는 7점 척도입니다.
기간: 3일차와 8일차 기준선
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3일차와 8일차 기준선
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기준선과 3일 및 8일/조기 퇴원 사이의 이뇨제(푸로세마이드 - 투여된 경우 티아지드 용량에 대해 조정됨)의 평균 1일 용량
기간: 3일차와 8일차 기준선
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3일차와 8일차 기준선
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모든 유해 사례, 심각한 유해 사례 및 SUSAR은 치료군별로, 즉 엘라미프레티드 대 위약으로 요약되고 연구 종료 시 비교됩니다.
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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반감기(T1/2)
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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농도 아래 면적 - 0-24시간(AUC 0-24)의 시간 곡선
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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농도 아래 면적 - 0-무한대(AUC 0-∞)의 시간 곡선
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .