Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der kardialen und renalen Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Elamipretid bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz mit Stauungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
26. Juli 2020 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der kardialen und renalen Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Elamipretid bei Patienten, die aufgrund einer Herzinsuffizienz mit Stauungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der kardialen und renalen Wirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Elamipretid bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz mit Stauungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
308
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Hospital Onze Lieve Vrouw campus Aalst
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Antwerp, Belgien, 2020
- Hospital ZNA Middelheim
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Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Department of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad" EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1202
- Clinic of Cardiology, "Second Multiprofile Hospital for Active Treatement - Sofia" EAD
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Sofia, Bulgarien, 1309
- Clinic of Cardiology, Multiprofile Hospital for Active Treatment National Heart Hospital" EAD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Clinic of Cardiology, "City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment" EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1750
- Clinic of Internal Diseases, "Multiprofile Hospital for Active Treatment, "Sveta Anna Sofia" AD
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Department of Cardiology, "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatement Dr. Stefan Cherkezov" AD
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Créteil, Frankreich, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- CHU de Rangueil
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Daugavpils, Lettland, LV5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepaja, Lettland, LV1038
- Riga East Clinical University Hospital, Clinic Gailezers
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Liepaja, Lettland, LV3402
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
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Deventer, Niederlande, 7416 S
- Deventer Hospital
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Ede, Niederlande, 6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GV 's
- Hospital Jeroen Bosch
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Sneek, Niederlande, 8601 ZR
- Hospital Antonius/D&A research Genetic
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Tilburg, Niederlande, 5042 AD
- Hospital Elisabeth -Tweesteden
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Zutphen, Niederlande, 7207 AE
- Hospitals Gelre
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Lodz, Polen, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital, Department of Cardiology, Clinic of Cardiology UM
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Warsaw, Polen, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic Heart Failure and Transplantation
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Warsaw, Polen, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszynski, Institute of Cardiology, Clinic of Coronary Heart Disease and Structural Heart Disease
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Emergency Centre
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Institute for Cardiovascular Diseases
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Belgrade, Serbien, 11070
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis
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Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Coruña, Spanien, 15006 A
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28222 Majadahonda
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pontevedra, Spanien, 36312 Vigo
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest, Ungarn, 1096
- Hungarian Institute Of Cardiology, Department of Adult Cardiology
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Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- County St. George University Teaching Hospital, Department of Internal Medicine Cardiology
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Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala County Hospital Cardiology Department
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD6 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte seit mindestens 1 Monat
- Behandlung mit ≥ 40 mg/Tag Furosemid oder Bumetanid ≥ 1 mg/Tag oder Torasemid ≥ 10 mg/Tag für mindestens 1 Monat
- Krankenhausbeobachtung/Einweisung und Behandlung für ≤72 Stunden und Hauptgrund für die Einweisung ist Herzinsuffizienz mit anhaltender Kongestion nach Meinung des Prüfarztes (d. h. mindestens +2 Lochfraßödem und/oder eine geschätzte Gewichtszunahme von 8 kg gegenüber dem Ausgangswert über letzten 4 Wochen), die eine intravenöse Therapie mit Schleifendiuretika erfordern
- Ausreichend schweres Ödem, um eine Behandlung durch eine mindestens 48-stündige intravenöse Infusion von Furosemid von 10 mg/Stunde zu rechtfertigen
- Systolischer Blutdruck > 90 mmHg und nach Meinung des Prüfarztes als hämodynamisch stabil angesehen
- Vorgeschichte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, bestätigt in den letzten 18 Monaten
- NT-proBNP >1500 pg/ml oder BNP >500 pg/ml
- Eine eGFR von >30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 x (Alter)-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,212 bei Afroamerikanern)
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), koronare oder periphere Revaskularisationsverfahren, Klappenverfahren ODER jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb der letzten 6 Wochen
- Invasive kardiale Untersuchung und/oder Behandlung (d. h. Koronarangiographie, perkutane Koronarintervention [PCI] oder Operation) oder andere chirurgische Eingriffe, die in den nächsten 4 Wochen geplant sind
- Verwendung eines intravenösen Röntgenkontrastmittels innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening oder geplante Verwendung während der Studie
- Schwere, nach Meinung der Untersucher unkorrigierte Klappenerkrankungen oder angeborene Herzfehler als Ursache für die Herzdekompensation
- Akute mechanische Ursache einer dekompensierten Herzinsuffizienz wie Papillarmuskelruptur
- Obstruktive oder infiltrative Kardiomyopathie (z. Amyloid, Sarkoid usw.), Verdacht auf akute Myokarditis oder Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einer unbehandelten Stoffwechselerkrankung (z. Hämochromatose)
- Herzblock zweiten oder dritten Grades, es sei denn, das Subjekt hat einen ventrikulären Schrittmacher
- Vorhofflimmern/-flattern mit anhaltender ventrikulärer Reaktion von >130 bpm
- Platzierung eines ventrikulären Resynchronisationsgeräts innerhalb der letzten 6 Wochen
- Behandlung oder geplante Behandlung mit anderen intravenösen inotropen Mitteln als Digoxin zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Einweisung
- Erhalt einer intravenösen Vasodilatatortherapie ≤ 6 Stunden vor der Randomisierung
- Das Vorhandensein eines mechanischen Hilfsgeräts oder eine Liste für oder eine Vorgeschichte einer Herztransplantation
- Schwere Atemwegserkrankung oder voraussichtlicher Bedarf an mechanischer Atemunterstützung (d. h. mechanische Lüftung)
- Anurie in den letzten 24 Stunden
- Hämoglobin
- Serumkalium >5,5 mEq/l
- Ausgeprägte Proteinurie, die auf ein nephrotisches Syndrom hindeutet
- Geschätzte GFR (eGFR) gemäß MDRD-Gleichung
- Serumalbumin von < 2,8 g/dl
- Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase [ALT] und/oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) > 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin > 2,0-fache ULN ohne Gilbert-Syndrom
- Aktuelle oder geplante Ultrafiltration, Parazentese, Hämofiltration oder Dialyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 20 mg Elamipretid
20 mg Elamipretid einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
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20 mg Elamipretid intravenös einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
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Placebo wird einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung von NT-proBNP zwischen Baseline und Tag 8/Frühentlassung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
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Grundlinie bis Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die in derselben funktionellen Nierenfunktionsklasse bleiben, gemessen mit der MDRD-Formel, verglichen mit der Anzahl der Patienten mit abnehmender oder zunehmender Nierenfunktion, gemessen mit der MDRD-Formel
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3 und Tag 8
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Baseline bis Tag 3 und Tag 8
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Anzahl der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme des Körpergewichts zeigten, sowie Anzahl der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert entweder keine Abnahme oder eine Zunahme des Körpergewichts zeigten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3 und Tag 8
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Baseline bis Tag 3 und Tag 8
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Berechnung der Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts, normalisiert auf die durchschnittliche Dosis (in mg) von verabreichtem Furosemid
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3 und Tag 8
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Baseline bis Tag 3 und Tag 8
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Die Gesamtbeurteilung von Patient und Arzt ist eine 7-Punkte-Skala, die entweder der Patient oder der Arzt von 0 bis 10 bewertet und täglich mathematisch gemittelt wird, um die verschiedenen Mittelwerte während der gesamten Studie zu vergleichen.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3 und Tag 8
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Baseline bis Tag 3 und Tag 8
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Die durchschnittliche Tagesdosis des Diuretikums (Furosemid – angepasst an die Thiazid-Dosis, falls verabreicht) zwischen dem Ausgangswert und Tag 3 und Tag 8/Frühentlassung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3 und Tag 8
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Baseline bis Tag 3 und Tag 8
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Alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und SUSARs werden pro Behandlungsgruppe, nämlich Elamipretid versus Placebo, zusammengefasst und am Ende der Studie verglichen.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
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Grundlinie bis Tag 8
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Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
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Grundlinie bis Tag 8
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0-24 h (AUC 0-24)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
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Grundlinie bis Tag 8
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0- unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
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Grundlinie bis Tag 8
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
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Grundlinie bis Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIHF-204
- 2016-000126-19 (EudraCT-Nummer)
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