PKU研究用GMPドリンク
2019年9月27日 更新者：Nutricia UK Ltd
小児および成人のフェニルケトン尿症の食事管理のためのホエイタンパク質由来飼料である PKU GMPro の耐性、安全性、受容性の評価 - パイロット試験
この研究では、フェニルケトン尿症（PKU）患者に対するグリコマクロペプチドベースのタンパク質代替物の安全性、胃腸（GI）耐性、受容性、およびコンプライアンスを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital
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London、イギリス
- UCLH
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Fondation Trust
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Manchester、イギリス
- Royal Manchester Children's Hospital
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 3歳以上
- 古典型または変異型フェニルケトン尿症と診断されている
- -試験開始前の少なくとも1か月間、少なくとも20gのタンパク質同等物を提供する、少なくとも1つのアミノ酸ベースのPheを含まないタンパク質代替品の摂取に準拠している
- 処方された毎日のPh許容量を持っている
- 患者、または該当する場合は親/介護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -現在処方されているサプロプテリンまたは同様のテトラヒドロビオプテリンベースの薬
- 妊娠中または授乳中
- 静脈栄養の必要性
- 主要な肝機能障害または腎機能障害
- -この研究に参加する前の1か月以内の他の研究への参加
- -乳タンパク質または大豆を含む、研究製品成分のいずれかに対するアレルギー
- -患者または親/介護者のプロトコル要件を遵守する意欲/能力に関する研究者の懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GMP
シングルアーム設計、ベースライン 3 日間、GMP で 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中フェニルアラニン（およびその他のアミノ酸）
時間枠：28日間で3ポイント
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血斑検査
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28日間で3ポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐性アンケート
時間枠：12/31日
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消化管症状、重症度、および通常からの変化を詳述するアンケート
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12/31日
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製品コンプライアンスアンケート
時間枠：31日
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推奨される量と比較して、提供された量と実際に消費された量に関する簡単なアンケート。
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31日
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製品受容性アンケート
時間枠：2/31日
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製品の全体的な好みと受容性に関する簡単なチェック ボックスのアンケート
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2/31日
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患者の栄養摂取量の再現 (3 日間の食事日誌)
時間枠：6/31日
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その後、ダイエットソフトウェアで分析された3日間の食事日記。
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6/31日
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患者が報告した食欲（ビジュアル アナログ スケール）
時間枠：6/31日
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視覚的アナログスケールによる全体的な食欲と満腹感の測定
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6/31日
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人体測定（身長と体重）
時間枠：2/31日
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ベースライン時および研究終了時の身長と体重の測定
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2/31日
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安全性（有害事象報告）
時間枠：31日
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試験中の有害事象の報告
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31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Stratton, PHd、Nutricia Ltd UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年9月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMP2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。