Napój GMP do badania PKU
27 września 2019 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd
Ocena tolerancji, bezpieczeństwa i akceptacji PKU GMPro, paszy pochodzącej z białka serwatkowego do dietetycznego postępowania w fenyloketonurii u dzieci i dorosłych — badanie pilotażowe
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję żołądkowo-jelitową (GI), akceptację i zgodność substytutu białka na bazie glikomakropeptydu u pacjentów z fenyloketonurią (PKU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- UCLH
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS Fondation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Powyżej 3 roku życia
- Zdiagnozowano fenyloketonurię typu klasycznego lub wariantu
- Zgodność w przyjmowaniu co najmniej jednego substytutu białka wolnego od Phe na bazie aminokwasów, dostarczającego co najmniej 20 g ekwiwalentu białka, przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Mieć przepisaną dzienną porcję Phe
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przepisany sapropteryna lub podobny lek na bazie tetrahydrobiopteryny
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wymagający żywienia pozajelitowego
- Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek
- Udział w innych badaniach w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do tego badania
- Alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu, w tym na białko mleka lub soję
- Obawy badacza dotyczące chęci/zdolności pacjenta lub rodzica/opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GMP
Zaprojektowane jedno ramię, 3-dniowa linia bazowa, 28-dniowy na GMP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenyloalanina we krwi (i inne aminokwasy)
Ramy czasowe: 3 punkty przez 28 dni
|
Test plamki krwi
|
3 punkty przez 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 12/31 dni
|
Kwestionariusz wyszczególniający wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe, nasilenie i zmiany w stosunku do zwykłych
|
12/31 dni
|
|
Kwestionariusz zgodności produktu
Ramy czasowe: 31 dni
|
Kwestionariusz Breif dotyczący ilości oferowanych i faktycznie zużytych w porównaniu do ilości rekomendowanej.
|
31 dni
|
|
Kwestionariusz akceptacji produktu
Ramy czasowe: 2/31 dni
|
Kwestionariusz Breif dotyczący ogólnego upodobania i akceptacji produktu
|
2/31 dni
|
|
Spożycie składników odżywczych przez pacjenta (3-dniowe dzienniczki żywieniowe)
Ramy czasowe: 6/31 dni
|
3-dniowe dzienniczki żywieniowe, następnie analizowane w oprogramowaniu dietetycznym.
|
6/31 dni
|
|
Apetyt zgłaszany przez Pateinta (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6/31 dni
|
Miary ogólnego apetytu i sytości za pomocą wizualnej skali analogowej
|
6/31 dni
|
|
Antropometria (wzrost i waga)
Ramy czasowe: 2/31 dni
|
Pomiary wzrostu i masy ciała na początku i na końcu badania
|
2/31 dni
|
|
Bezpieczeństwo (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
|
31 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Stratton, PHd, Nutricia Ltd UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMP2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .