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GMP-Getränk für die PKU-Studie

27. September 2019 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd

Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Akzeptanz von PKU GMPro, einem aus Molkenprotein gewonnenen Futtermittel zur diätetischen Behandlung von Phenylketonurie bei Kindern und Erwachsenen – ein Pilotversuch

Diese Studie wird die Sicherheit, gastrointestinale (GI) Verträglichkeit, Akzeptanz und Compliance eines auf Glykomakropeptiden basierenden Proteinersatzstoffs für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Fondation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Über 3 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit klassischer oder varianten Typ Phenylketonurie
  • Mindestens einen Monat vor Beginn der Studie mindestens einen Phe-freien Proteinersatz auf Aminosäurebasis eingenommen haben, der mindestens 20 g Proteinäquivalente liefert
  • Haben Sie eine vorgeschriebene tägliche Phe-Zulage
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder ggf. der Eltern / Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit verschriebenes Sapropterin oder ein ähnliches Medikament auf Tetrahydrobiopterin-Basis
  • Schwanger oder stillend
  • Parenterale Ernährung erforderlich
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Monat vor Beginn dieser Studie
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts, einschließlich Milcheiweiß oder Soja
  • Besorgnis des Prüfers hinsichtlich der Bereitschaft/Fähigkeit des Patienten oder Elternteils/Betreuers, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GMP
Einarmiges Design, 3 Tage Baseline, 28 Tage auf GMP
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinersatz auf Glykomakropeptidbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Phenylalanin (und andere Aminosäuren)
Zeitfenster: 3 Punkte über 28 Tage
Blutfleckentest
3 Punkte über 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Verträglichkeitsfragebogen
Zeitfenster: 12/31 Tage
Fragebogen mit detaillierten Angaben zu GI-Symptomen, Schweregrad und Abweichung vom Üblichen
12/31 Tage
Fragebogen zur Produktkonformität
Zeitfenster: 31 Tage
Kurzer Fragebogen zu angebotenen Mengen und tatsächlich verbrauchten Mengen im Vergleich zur empfohlenen Menge.
31 Tage
Fragebogen zur Produktakzeptanz
Zeitfenster: 2/31 Tage
Kurzer Checkbox-Fragebogen zur allgemeinen Vorliebe und Akzeptanz des Produkts
2/31 Tage
Vom Patienten wiederholte Nährstoffaufnahme (3-Tage-Ernährungstagebücher)
Zeitfenster: 6/31 Tage
3-Tage-Ernährungstagebücher, anschließend analysiert in einer Ernährungssoftware.
6/31 Tage
Pateint berichteter Appetit (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6/31 Tage
Misst den Gesamtappetit und das Sättigungsgefühl über eine visuelle Analogskala
6/31 Tage
Antropometrie (Höhe und Gewicht)
Zeitfenster: 2/31 Tage
Messungen von Größe und Gewicht zu Beginn und am Ende der Studie
2/31 Tage
Sicherheit (Bericht über unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 31 Tage
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie
31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Stratton, PHd, Nutricia Ltd UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMP2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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