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HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

2021年10月7日更新者：AbbVie

HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)

This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.

調査の概要

状態

完了

条件

ブドウ膜炎

研究の種類

観察的

入学 (実際)

259

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Kagoshima、日本、890-8520
    - Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
  - Kakogawa、日本、489-0065
    - Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
  - Miyakonojo、日本、885-0051
    - Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
  - Nishinomiya-shi、日本、663-8501
    - Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
  - Omihachiman、日本、523-0082
    - Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
  - Osaka、日本、572-0854
    - Osaka Hospital /ID# 164151
  - Osaka-shi、日本
    - Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
  - Seto、日本、489-8642
    - Tosei General Hospital /ID# 167708
  - Tokorozawa、日本、359-0042
    - Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
  - Tokyo、日本、108-6303
    - Abbott Japan /ID# 147893
  - Tokyo、日本、162-8543
    - Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
  - Tottori、日本、680-8501
    - Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
- Chiba
  - Urayasu-shi、Chiba、日本、279-0021
    - Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
- Ehime
  - Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0826
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 163042
  - Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 163043
  - Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 162945
- Gunma
  - Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
    - Gunma University Hospital /ID# 166916
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 166915
- Hokkaido
  - Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
    - Hokkaido University Hospital /ID# 163041
- Hyogo
  - Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
    - Kobe University Hospital /ID# 165250
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
    - Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、240-8555
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
- Kochi
  - Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
    - Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
- Nagano
  - Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
    - Shinshu University Hospital /ID# 164153
- Niigata
  - Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
- Osaka
  - Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
    - Osaka University Hospital /ID# 164147
- Saitama
  - Iruma-gun、Saitama、日本、350-0451
    - Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
- Tokushima
  - Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
    - Tokushima University Hospital /ID# 164145
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 169564
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
    - Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
    - The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
  - Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 164152
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
- Yamaguchi
  - Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
    - Yamaguchi University Hospital /ID# 165249

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

説明

Inclusion Criteria:

Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Exclusion Criteria:

Participants previously treated with adalimumab

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Participants receiving adalimumab Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Incidence of adverse drug reactions (ADR) 時間枠：Up to Week 52	ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.	Up to Week 52

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score 時間枠：From Week 0 (baseline) to Week 52	The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning. The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question. The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Visual acuity in each eye 時間枠：From Week 0 (baseline) to Week 52	Visual acuity change is assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye 時間枠：From Week 0 (baseline) to Week 52	Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria: Grade 0 = < 1 cell Grade 0.5+ = 1 - 5 cells Grade 1+ = 6 - 15 cells Grade 2+ = 16 - 25 cells Grade 3+ = 26 - 50 cells Grade 4+ = > 50 cells.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Percentage of Overall improvement 時間枠：Up to Week 52	This is assessed by physicians.	Up to Week 52
Change in retinal lesions in each eye 時間枠：From Week 0 (baseline) to Week 52	The change in retinal lesion are assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in central retinal thickness in each eye 時間枠：From Week 0 (baseline) to Week 52	This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Vitreous Haze grade in each eye 時間枠：From Week 0 (baseline) to Week 52	Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria: Grade 0: No evident vitreous haze; Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized; Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry; Grade 4+: Optic nerve head is obscured.	From Week 0 (baseline) to Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Namba K, Kaburaki T, Tsuruga H, Ogawa Y, Iwashita E, Goto H. Long-Term Safety and Effectiveness of Adalimumab in Japanese Patients with Noninfectious Intermediate, Posterior, or Panuveitis: Post-Marketing Surveillance of 251 Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Jun;11(3):1147-1161. doi: 10.1007/s40123-022-00493-z. Epub 2022 Mar 19.

便利なリンク

clinical study report synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2020年10月14日

研究の完了 (実際)

2020年10月14日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P15-665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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