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HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

7 de outubro de 2021 atualizado por: AbbVie

HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)

This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Uveíte

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

259

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Kagoshima, Japão, 890-8520
    - Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
  - Kakogawa, Japão, 489-0065
    - Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
  - Miyakonojo, Japão, 885-0051
    - Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
  - Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
    - Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
  - Omihachiman, Japão, 523-0082
    - Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
  - Osaka, Japão, 572-0854
    - Osaka Hospital /ID# 164151
  - Osaka-shi, Japão
    - Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
  - Seto, Japão, 489-8642
    - Tosei General Hospital /ID# 167708
  - Tokorozawa, Japão, 359-0042
    - Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
  - Tokyo, Japão, 108-6303
    - Abbott Japan /ID# 147893
  - Tokyo, Japão, 162-8543
    - Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
  - Tottori, Japão, 680-8501
    - Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
- Chiba
  - Urayasu-shi, Chiba, Japão, 279-0021
    - Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-0826
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 163042
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 163043
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 162945
- Gunma
  - Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
    - Gunma University Hospital /ID# 166916
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 166915
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital /ID# 163041
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
    - Kobe University Hospital /ID# 165250
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
    - Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 240-8555
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
- Kochi
  - Nankoku-shi, Kochi, Japão, 783-8505
    - Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
- Nagano
  - Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
    - Shinshu University Hospital /ID# 164153
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
    - Osaka University Hospital /ID# 164147
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0451
    - Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
- Tokushima
  - Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
    - Tokushima University Hospital /ID# 164145
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 169564
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
    - Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
  - Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 164152
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
- Yamaguchi
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital /ID# 165249

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Descrição

Inclusion Criteria:

Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Exclusion Criteria:

Participants previously treated with adalimumab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participants receiving adalimumab Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidence of adverse drug reactions (ADR) Prazo: Up to Week 52	ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.	Up to Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score Prazo: From Week 0 (baseline) to Week 52	The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning. The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question. The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Visual acuity in each eye Prazo: From Week 0 (baseline) to Week 52	Visual acuity change is assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye Prazo: From Week 0 (baseline) to Week 52	Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria: Grade 0 = < 1 cell Grade 0.5+ = 1 - 5 cells Grade 1+ = 6 - 15 cells Grade 2+ = 16 - 25 cells Grade 3+ = 26 - 50 cells Grade 4+ = > 50 cells.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Percentage of Overall improvement Prazo: Up to Week 52	This is assessed by physicians.	Up to Week 52
Change in retinal lesions in each eye Prazo: From Week 0 (baseline) to Week 52	The change in retinal lesion are assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in central retinal thickness in each eye Prazo: From Week 0 (baseline) to Week 52	This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Vitreous Haze grade in each eye Prazo: From Week 0 (baseline) to Week 52	Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria: Grade 0: No evident vitreous haze; Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized; Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry; Grade 4+: Optic nerve head is obscured.	From Week 0 (baseline) to Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Namba K, Kaburaki T, Tsuruga H, Ogawa Y, Iwashita E, Goto H. Long-Term Safety and Effectiveness of Adalimumab in Japanese Patients with Noninfectious Intermediate, Posterior, or Panuveitis: Post-Marketing Surveillance of 251 Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Jun;11(3):1147-1161. doi: 10.1007/s40123-022-00493-z. Epub 2022 Mar 19.

Links úteis

clinical study report synopsis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

P15-665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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