Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

7. oktober 2021 oppdatert av: AbbVie

HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)

This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

259

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
      • Kakogawa, Japan, 489-0065
        • Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
      • Miyakonojo, Japan, 885-0051
        • Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
      • Omihachiman, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
      • Osaka, Japan, 572-0854
        • Osaka Hospital /ID# 164151
      • Osaka-shi, Japan
        • Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
      • Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital /ID# 167708
      • Tokorozawa, Japan, 359-0042
        • Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
      • Tokyo, Japan, 108-6303
        • Abbott Japan /ID# 147893
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
      • Tottori, Japan, 680-8501
        • Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0826
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163042
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 163043
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 162945
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 166916
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166915
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 163041
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 165250
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164153
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 164147
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164145
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 169564
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164152
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 165249

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Exclusion Criteria:

  • Participants previously treated with adalimumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Participants receiving adalimumab
Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of adverse drug reactions (ADR)
Tidsramme: Up to Week 52
ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.
Up to Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score
Tidsramme: From Week 0 (baseline) to Week 52
The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning. The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question. The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Visual acuity in each eye
Tidsramme: From Week 0 (baseline) to Week 52
Visual acuity change is assessed.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye
Tidsramme: From Week 0 (baseline) to Week 52

Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria:

Grade 0 = < 1 cell

Grade 0.5+ = 1 - 5 cells

Grade 1+ = 6 - 15 cells

Grade 2+ = 16 - 25 cells

Grade 3+ = 26 - 50 cells

Grade 4+ = > 50 cells.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Percentage of Overall improvement
Tidsramme: Up to Week 52
This is assessed by physicians.
Up to Week 52
Change in retinal lesions in each eye
Tidsramme: From Week 0 (baseline) to Week 52
The change in retinal lesion are assessed.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in central retinal thickness in each eye
Tidsramme: From Week 0 (baseline) to Week 52
This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Vitreous Haze grade in each eye
Tidsramme: From Week 0 (baseline) to Week 52

Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria:

Grade 0: No evident vitreous haze;

Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized;

Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades);

Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades);

Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry;

Grade 4+: Optic nerve head is obscured.
From Week 0 (baseline) to Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P15-665

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere