HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis
7 ottobre 2021 aggiornato da: AbbVie
HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)
This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
259
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
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Kakogawa, Giappone, 489-0065
- Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
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Miyakonojo, Giappone, 885-0051
- Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
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Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
- Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
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Omihachiman, Giappone, 523-0082
- Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
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Osaka, Giappone, 572-0854
- Osaka Hospital /ID# 164151
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Osaka-shi, Giappone
- Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
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Seto, Giappone, 489-8642
- Tosei General Hospital /ID# 167708
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Tokorozawa, Giappone, 359-0042
- Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
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Tokyo, Giappone, 108-6303
- Abbott Japan /ID# 147893
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Tokyo, Giappone, 162-8543
- Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
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Tottori, Giappone, 680-8501
- Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-0826
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 163042
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 163043
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 162945
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 166916
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 166915
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 163041
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 165250
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Giappone, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 164153
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 164147
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
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Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 164145
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 169564
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 164152
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 165249
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis
Exclusion Criteria:
- Participants previously treated with adalimumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Participants receiving adalimumab
Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of adverse drug reactions (ADR)
Lasso di tempo: Up to Week 52
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ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.
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Up to Week 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score
Lasso di tempo: From Week 0 (baseline) to Week 52
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The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning.
The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question.
The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.
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From Week 0 (baseline) to Week 52
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Change in Visual acuity in each eye
Lasso di tempo: From Week 0 (baseline) to Week 52
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Visual acuity change is assessed.
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From Week 0 (baseline) to Week 52
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Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye
Lasso di tempo: From Week 0 (baseline) to Week 52
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Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria: Grade 0 = < 1 cell Grade 0.5+ = 1 - 5 cells Grade 1+ = 6 - 15 cells Grade 2+ = 16 - 25 cells Grade 3+ = 26 - 50 cells Grade 4+ = > 50 cells. |
From Week 0 (baseline) to Week 52
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Percentage of Overall improvement
Lasso di tempo: Up to Week 52
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This is assessed by physicians.
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Up to Week 52
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Change in retinal lesions in each eye
Lasso di tempo: From Week 0 (baseline) to Week 52
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The change in retinal lesion are assessed.
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From Week 0 (baseline) to Week 52
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Change in central retinal thickness in each eye
Lasso di tempo: From Week 0 (baseline) to Week 52
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This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)
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From Week 0 (baseline) to Week 52
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Change in Vitreous Haze grade in each eye
Lasso di tempo: From Week 0 (baseline) to Week 52
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Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria: Grade 0: No evident vitreous haze; Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized; Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry; Grade 4+: Optic nerve head is obscured. |
From Week 0 (baseline) to Week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-665
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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