Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

7 oktober 2021 bijgewerkt door: AbbVie

HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)

This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Uveïtis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

259

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
  - Kakogawa, Japan, 489-0065
    - Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
  - Miyakonojo, Japan, 885-0051
    - Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
  - Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
    - Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
  - Omihachiman, Japan, 523-0082
    - Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
  - Osaka, Japan, 572-0854
    - Osaka Hospital /ID# 164151
  - Osaka-shi, Japan
    - Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
  - Seto, Japan, 489-8642
    - Tosei General Hospital /ID# 167708
  - Tokorozawa, Japan, 359-0042
    - Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
  - Tokyo, Japan, 108-6303
    - Abbott Japan /ID# 147893
  - Tokyo, Japan, 162-8543
    - Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
  - Tottori, Japan, 680-8501
    - Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
- Chiba
  - Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
    - Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0826
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 163042
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 163043
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 162945
- Gunma
  - Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
    - Gunma University Hospital /ID# 166916
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 166915
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital /ID# 163041
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
    - Kobe University Hospital /ID# 165250
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
    - Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
- Kochi
  - Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
    - Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
- Nagano
  - Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
    - Shinshu University Hospital /ID# 164153
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
    - Osaka University Hospital /ID# 164147
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0451
    - Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
- Tokushima
  - Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
    - Tokushima University Hospital /ID# 164145
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 169564
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
    - Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
  - Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 164152
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
- Yamaguchi
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital /ID# 165249

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Exclusion Criteria:

Participants previously treated with adalimumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Participants receiving adalimumab Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidence of adverse drug reactions (ADR) Tijdsspanne: Up to Week 52	ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.	Up to Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score Tijdsspanne: From Week 0 (baseline) to Week 52	The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning. The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question. The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Visual acuity in each eye Tijdsspanne: From Week 0 (baseline) to Week 52	Visual acuity change is assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye Tijdsspanne: From Week 0 (baseline) to Week 52	Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria: Grade 0 = < 1 cell Grade 0.5+ = 1 - 5 cells Grade 1+ = 6 - 15 cells Grade 2+ = 16 - 25 cells Grade 3+ = 26 - 50 cells Grade 4+ = > 50 cells.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Percentage of Overall improvement Tijdsspanne: Up to Week 52	This is assessed by physicians.	Up to Week 52
Change in retinal lesions in each eye Tijdsspanne: From Week 0 (baseline) to Week 52	The change in retinal lesion are assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in central retinal thickness in each eye Tijdsspanne: From Week 0 (baseline) to Week 52	This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Vitreous Haze grade in each eye Tijdsspanne: From Week 0 (baseline) to Week 52	Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria: Grade 0: No evident vitreous haze; Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized; Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry; Grade 4+: Optic nerve head is obscured.	From Week 0 (baseline) to Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Namba K, Kaburaki T, Tsuruga H, Ogawa Y, Iwashita E, Goto H. Long-Term Safety and Effectiveness of Adalimumab in Japanese Patients with Noninfectious Intermediate, Posterior, or Panuveitis: Post-Marketing Surveillance of 251 Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Jun;11(3):1147-1161. doi: 10.1007/s40123-022-00493-z. Epub 2022 Mar 19.

Nuttige links

clinical study report synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P15-665

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .