Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

7 октября 2021 г. обновлено: AbbVie

HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)

This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Увеит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

259

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Kagoshima, Япония, 890-8520
    - Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
  - Kakogawa, Япония, 489-0065
    - Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
  - Miyakonojo, Япония, 885-0051
    - Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
  - Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
    - Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
  - Omihachiman, Япония, 523-0082
    - Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
  - Osaka, Япония, 572-0854
    - Osaka Hospital /ID# 164151
  - Osaka-shi, Япония
    - Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
  - Seto, Япония, 489-8642
    - Tosei General Hospital /ID# 167708
  - Tokorozawa, Япония, 359-0042
    - Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
  - Tokyo, Япония, 108-6303
    - Abbott Japan /ID# 147893
  - Tokyo, Япония, 162-8543
    - Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
  - Tottori, Япония, 680-8501
    - Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
- Chiba
  - Urayasu-shi, Chiba, Япония, 279-0021
    - Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-0826
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 163042
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 163043
  - Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 162945
- Gunma
  - Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
    - Gunma University Hospital /ID# 166916
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 166915
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital /ID# 163041
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
    - Kobe University Hospital /ID# 165250
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
    - Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 240-8555
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
- Kochi
  - Nankoku-shi, Kochi, Япония, 783-8505
    - Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
- Nagano
  - Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
    - Shinshu University Hospital /ID# 164153
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
    - Osaka University Hospital /ID# 164147
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0451
    - Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
- Tokushima
  - Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 770-8503
    - Tokushima University Hospital /ID# 164145
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 169564
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
    - Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
  - Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 164152
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
- Yamaguchi
  - Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital /ID# 165249

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Описание

Inclusion Criteria:

Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Exclusion Criteria:

Participants previously treated with adalimumab

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Participants receiving adalimumab Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Incidence of adverse drug reactions (ADR) Временное ограничение: Up to Week 52	ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.	Up to Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score Временное ограничение: From Week 0 (baseline) to Week 52	The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning. The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question. The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Visual acuity in each eye Временное ограничение: From Week 0 (baseline) to Week 52	Visual acuity change is assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye Временное ограничение: From Week 0 (baseline) to Week 52	Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria: Grade 0 = < 1 cell Grade 0.5+ = 1 - 5 cells Grade 1+ = 6 - 15 cells Grade 2+ = 16 - 25 cells Grade 3+ = 26 - 50 cells Grade 4+ = > 50 cells.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Percentage of Overall improvement Временное ограничение: Up to Week 52	This is assessed by physicians.	Up to Week 52
Change in retinal lesions in each eye Временное ограничение: From Week 0 (baseline) to Week 52	The change in retinal lesion are assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in central retinal thickness in each eye Временное ограничение: From Week 0 (baseline) to Week 52	This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Vitreous Haze grade in each eye Временное ограничение: From Week 0 (baseline) to Week 52	Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria: Grade 0: No evident vitreous haze; Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized; Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry; Grade 4+: Optic nerve head is obscured.	From Week 0 (baseline) to Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Namba K, Kaburaki T, Tsuruga H, Ogawa Y, Iwashita E, Goto H. Long-Term Safety and Effectiveness of Adalimumab in Japanese Patients with Noninfectious Intermediate, Posterior, or Panuveitis: Post-Marketing Surveillance of 251 Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Jun;11(3):1147-1161. doi: 10.1007/s40123-022-00493-z. Epub 2022 Mar 19.

Полезные ссылки

clinical study report synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P15-665

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .