Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

7 października 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)

This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
      • Kakogawa, Japonia, 489-0065
        • Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
      • Miyakonojo, Japonia, 885-0051
        • Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
      • Omihachiman, Japonia, 523-0082
        • Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
      • Osaka, Japonia, 572-0854
        • Osaka Hospital /ID# 164151
      • Osaka-shi, Japonia
        • Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
      • Seto, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital /ID# 167708
      • Tokorozawa, Japonia, 359-0042
        • Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
      • Tokyo, Japonia, 108-6303
        • Abbott Japan /ID# 147893
      • Tokyo, Japonia, 162-8543
        • Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
      • Tottori, Japonia, 680-8501
        • Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-0826
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163042
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 163043
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 162945
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 166916
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166915
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 163041
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 165250
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164153
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 164147
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164145
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 169564
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164152
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 165249

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Exclusion Criteria:

  • Participants previously treated with adalimumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Participants receiving adalimumab
Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse drug reactions (ADR)
Ramy czasowe: Up to Week 52
ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.
Up to Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score
Ramy czasowe: From Week 0 (baseline) to Week 52
The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning. The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question. The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Visual acuity in each eye
Ramy czasowe: From Week 0 (baseline) to Week 52
Visual acuity change is assessed.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye
Ramy czasowe: From Week 0 (baseline) to Week 52

Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria:

Grade 0 = < 1 cell

Grade 0.5+ = 1 - 5 cells

Grade 1+ = 6 - 15 cells

Grade 2+ = 16 - 25 cells

Grade 3+ = 26 - 50 cells

Grade 4+ = > 50 cells.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Percentage of Overall improvement
Ramy czasowe: Up to Week 52
This is assessed by physicians.
Up to Week 52
Change in retinal lesions in each eye
Ramy czasowe: From Week 0 (baseline) to Week 52
The change in retinal lesion are assessed.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in central retinal thickness in each eye
Ramy czasowe: From Week 0 (baseline) to Week 52
This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Vitreous Haze grade in each eye
Ramy czasowe: From Week 0 (baseline) to Week 52

Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria:

Grade 0: No evident vitreous haze;

Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized;

Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades);

Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades);

Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry;

Grade 4+: Optic nerve head is obscured.
From Week 0 (baseline) to Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj