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HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

2021년 10월 7일 업데이트: AbbVie

HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)

This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.

연구 개요

상태

완전한

정황

포도막염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

259

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Kagoshima, 일본, 890-8520
    - Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
  - Kakogawa, 일본, 489-0065
    - Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
  - Miyakonojo, 일본, 885-0051
    - Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
  - Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
    - Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
  - Omihachiman, 일본, 523-0082
    - Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
  - Osaka, 일본, 572-0854
    - Osaka Hospital /ID# 164151
  - Osaka-shi, 일본
    - Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
  - Seto, 일본, 489-8642
    - Tosei General Hospital /ID# 167708
  - Tokorozawa, 일본, 359-0042
    - Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
  - Tokyo, 일본, 108-6303
    - Abbott Japan /ID# 147893
  - Tokyo, 일본, 162-8543
    - Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
  - Tottori, 일본, 680-8501
    - Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
- Chiba
  - Urayasu-shi, Chiba, 일본, 279-0021
    - Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-0826
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 163042
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 163043
  - Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 162945
- Gunma
  - Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
    - Gunma University Hospital /ID# 166916
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 166915
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital /ID# 163041
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
    - Kobe University Hospital /ID# 165250
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
    - Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 240-8555
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
- Kochi
  - Nankoku-shi, Kochi, 일본, 783-8505
    - Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
- Nagano
  - Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
    - Shinshu University Hospital /ID# 164153
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
    - Osaka University Hospital /ID# 164147
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0451
    - Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
- Tokushima
  - Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 770-8503
    - Tokushima University Hospital /ID# 164145
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 169564
  - Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
  - Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
    - Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
  - Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
  - Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 164152
  - Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
  - Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
  - Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
- Yamaguchi
  - Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital /ID# 165249

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

설명

Inclusion Criteria:

Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Exclusion Criteria:

Participants previously treated with adalimumab

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Participants receiving adalimumab Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Incidence of adverse drug reactions (ADR) 기간: Up to Week 52	ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.	Up to Week 52

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score 기간: From Week 0 (baseline) to Week 52	The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning. The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question. The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Visual acuity in each eye 기간: From Week 0 (baseline) to Week 52	Visual acuity change is assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye 기간: From Week 0 (baseline) to Week 52	Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria: Grade 0 = < 1 cell Grade 0.5+ = 1 - 5 cells Grade 1+ = 6 - 15 cells Grade 2+ = 16 - 25 cells Grade 3+ = 26 - 50 cells Grade 4+ = > 50 cells.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Percentage of Overall improvement 기간: Up to Week 52	This is assessed by physicians.	Up to Week 52
Change in retinal lesions in each eye 기간: From Week 0 (baseline) to Week 52	The change in retinal lesion are assessed.	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in central retinal thickness in each eye 기간: From Week 0 (baseline) to Week 52	This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)	From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Vitreous Haze grade in each eye 기간: From Week 0 (baseline) to Week 52	Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria: Grade 0: No evident vitreous haze; Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized; Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades); Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry; Grade 4+: Optic nerve head is obscured.	From Week 0 (baseline) to Week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Namba K, Kaburaki T, Tsuruga H, Ogawa Y, Iwashita E, Goto H. Long-Term Safety and Effectiveness of Adalimumab in Japanese Patients with Noninfectious Intermediate, Posterior, or Panuveitis: Post-Marketing Surveillance of 251 Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Jun;11(3):1147-1161. doi: 10.1007/s40123-022-00493-z. Epub 2022 Mar 19.

유용한 링크

clinical study report synopsis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P15-665

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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