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HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

7. Oktober 2021 aktualisiert von: AbbVie

HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)

This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
      • Kakogawa, Japan, 489-0065
        • Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
      • Miyakonojo, Japan, 885-0051
        • Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
      • Omihachiman, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
      • Osaka, Japan, 572-0854
        • Osaka Hospital /ID# 164151
      • Osaka-shi, Japan
        • Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
      • Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital /ID# 167708
      • Tokorozawa, Japan, 359-0042
        • Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
      • Tokyo, Japan, 108-6303
        • Abbott Japan /ID# 147893
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
      • Tottori, Japan, 680-8501
        • Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0826
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163042
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 163043
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 162945
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 166916
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166915
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 163041
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 165250
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164153
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 164147
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164145
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 169564
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164152
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 165249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Exclusion Criteria:

  • Participants previously treated with adalimumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Participants receiving adalimumab
Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse drug reactions (ADR)
Zeitfenster: Up to Week 52
ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.
Up to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score
Zeitfenster: From Week 0 (baseline) to Week 52
The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning. The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question. The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Visual acuity in each eye
Zeitfenster: From Week 0 (baseline) to Week 52
Visual acuity change is assessed.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye
Zeitfenster: From Week 0 (baseline) to Week 52

Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria:

Grade 0 = < 1 cell

Grade 0.5+ = 1 - 5 cells

Grade 1+ = 6 - 15 cells

Grade 2+ = 16 - 25 cells

Grade 3+ = 26 - 50 cells

Grade 4+ = > 50 cells.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Percentage of Overall improvement
Zeitfenster: Up to Week 52
This is assessed by physicians.
Up to Week 52
Change in retinal lesions in each eye
Zeitfenster: From Week 0 (baseline) to Week 52
The change in retinal lesion are assessed.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in central retinal thickness in each eye
Zeitfenster: From Week 0 (baseline) to Week 52
This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Vitreous Haze grade in each eye
Zeitfenster: From Week 0 (baseline) to Week 52

Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria:

Grade 0: No evident vitreous haze;

Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized;

Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades);

Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades);

Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry;

Grade 4+: Optic nerve head is obscured.
From Week 0 (baseline) to Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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