Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

7 oktober 2021 uppdaterad av: AbbVie

HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)

This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

259

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
      • Kakogawa, Japan, 489-0065
        • Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
      • Miyakonojo, Japan, 885-0051
        • Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
      • Omihachiman, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
      • Osaka, Japan, 572-0854
        • Osaka Hospital /ID# 164151
      • Osaka-shi, Japan
        • Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
      • Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital /ID# 167708
      • Tokorozawa, Japan, 359-0042
        • Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
      • Tokyo, Japan, 108-6303
        • Abbott Japan /ID# 147893
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
      • Tottori, Japan, 680-8501
        • Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0826
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163042
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 163043
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 162945
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 166916
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166915
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 163041
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 165250
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164153
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 164147
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164145
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 169564
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164152
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 165249

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Exclusion Criteria:

  • Participants previously treated with adalimumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Participants receiving adalimumab
Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of adverse drug reactions (ADR)
Tidsram: Up to Week 52
ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.
Up to Week 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score
Tidsram: From Week 0 (baseline) to Week 52
The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning. The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question. The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Visual acuity in each eye
Tidsram: From Week 0 (baseline) to Week 52
Visual acuity change is assessed.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye
Tidsram: From Week 0 (baseline) to Week 52

Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria:

Grade 0 = < 1 cell

Grade 0.5+ = 1 - 5 cells

Grade 1+ = 6 - 15 cells

Grade 2+ = 16 - 25 cells

Grade 3+ = 26 - 50 cells

Grade 4+ = > 50 cells.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Percentage of Overall improvement
Tidsram: Up to Week 52
This is assessed by physicians.
Up to Week 52
Change in retinal lesions in each eye
Tidsram: From Week 0 (baseline) to Week 52
The change in retinal lesion are assessed.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in central retinal thickness in each eye
Tidsram: From Week 0 (baseline) to Week 52
This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Vitreous Haze grade in each eye
Tidsram: From Week 0 (baseline) to Week 52

Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria:

Grade 0: No evident vitreous haze;

Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized;

Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades);

Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades);

Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry;

Grade 4+: Optic nerve head is obscured.
From Week 0 (baseline) to Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2016

Första postat (Uppskatta)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P15-665

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera