Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HUMIRA® Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

HUMIRA® Special Investigation (Long-term Treatment in Patients With Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis)

This study evaluates the long- term safety and effectiveness of adalimumab in participants with non-infectious intermediate-, posterior-, or pan-uveitis in daily practice in Japan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima Uni Med and Dental /ID# 164150
      • Kakogawa, Japani, 489-0065
        • Kakogawa Central City Hospital /ID# 167706
      • Miyakonojo, Japani, 885-0051
        • Miyata Ophthalmic Hospital /ID# 167707
      • Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
        • Duplicate_The Hospital of Hyogo College /ID# 166913
      • Omihachiman, Japani, 523-0082
        • Omihachiman Community Med Ctr /ID# 164978
      • Osaka, Japani, 572-0854
        • Osaka Hospital /ID# 164151
      • Osaka-shi, Japani
        • Yodogawa Christian Hospital /ID# 161741
      • Seto, Japani, 489-8642
        • Tosei General Hospital /ID# 167708
      • Tokorozawa, Japani, 359-0042
        • Natl Defense Med College Hosp /ID# 162946
      • Tokyo, Japani, 108-6303
        • Abbott Japan /ID# 147893
      • Tokyo, Japani, 162-8543
        • Tokyo Shinjuku Medical Center /ID# 166934
      • Tottori, Japani, 680-8501
        • Tottori Municipal Hospital /ID# 159431
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japani, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 168358
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-0826
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 164149
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163042
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 163043
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 162945
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 166916
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166915
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 163041
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 165250
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 166914
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 161742
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japani, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164144
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164153
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 169563
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 164147
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 162944
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 164154
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164145
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 169564
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165251
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 166938
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 162943
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 164152
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 164146
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 164148
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 165248
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 165249

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants with Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Exclusion Criteria:

  • Participants previously treated with adalimumab

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Participants receiving adalimumab
Participants receiving adalimumab for the treatment of Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse drug reactions (ADR)
Aikaikkuna: Up to Week 52
ADR is the causal relationship between adalimumab and adverse events.
Up to Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 score
Aikaikkuna: From Week 0 (baseline) to Week 52
The National Eye Institute VFQ-25 is an ocular disease-specific survey that measures the influence of visual disability and visual symptoms on generic health domains such as emotional well-being and social functioning, in addition to task-oriented domains related to daily visual functioning. The VFQ-25 consists of a base set of 25 vision-targeted questions plus an additional single-item general health rating question. The overall composite score ranges from 0 to 100, where higher scores or increases in score indicate better vision-related functioning.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Visual acuity in each eye
Aikaikkuna: From Week 0 (baseline) to Week 52
Visual acuity change is assessed.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Anterior Chamber (AC) cell grade (standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria) in each eye
Aikaikkuna: From Week 0 (baseline) to Week 52

Slit lamp examinations will be conducted at each visit to assess AC cell count. The number of AC cells observed within a 1 mm × 1 mm slit beam will be used to determine the grade according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria:

Grade 0 = < 1 cell

Grade 0.5+ = 1 - 5 cells

Grade 1+ = 6 - 15 cells

Grade 2+ = 16 - 25 cells

Grade 3+ = 26 - 50 cells

Grade 4+ = > 50 cells.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Percentage of Overall improvement
Aikaikkuna: Up to Week 52
This is assessed by physicians.
Up to Week 52
Change in retinal lesions in each eye
Aikaikkuna: From Week 0 (baseline) to Week 52
The change in retinal lesion are assessed.
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in central retinal thickness in each eye
Aikaikkuna: From Week 0 (baseline) to Week 52
This is assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)
From Week 0 (baseline) to Week 52
Change in Vitreous Haze grade in each eye
Aikaikkuna: From Week 0 (baseline) to Week 52

Vitreous haze will be measured using dilated indirect ophthalmoscopy (DIO) and assessed by the Investigator according to National Eye Institute (NEI)/ SUN criteria:

Grade 0: No evident vitreous haze;

Grade 0.5+: Slight blurring of the optic disc margin because of the haze; normal striations and reflex of the nerve fiber layer cannot be visualized;

Grade 1+: Permits a better definition of both the optic nerve head and the retinal vessels (compared to higher grades);

Grade 2+: Permits better visualization of the retinal vessels (compared to higher grades);

Grade 3+: Permits the observer to see the optic nerve head, but the borders are quite blurry;

Grade 4+: Optic nerve head is obscured.
From Week 0 (baseline) to Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P15-665

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa